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药品试验数据保护制度研究

摘要第2-4页
abstract第4-5页
导言第9-16页
    一、问题的提出第9页
    二、研究价值及意义第9-10页
    三、文献综述第10-13页
    四、研究方法第13-14页
    五、论文结构第14-15页
    六、论文主要创新及不足第15-16页
第一章 药品试验数据的理论概述第16-25页
    第一节 药品与药品试验数据的定义与内涵第16-19页
        一、药品的定义与分类第16-17页
        二、药品试验数据的含义第17-18页
        三、药品试验数据保护制度的产生与发展背景第18-19页
    第二节 药品试验数据保护的法律性质第19-22页
        一、药品试验数据的知识产权属性第19-20页
        二、药品试验数据保护和药品专利保护辨析第20-21页
        三、药品试验数据保护与商业秘密保护辨析第21-22页
    第三节 药品试验数据保护制度的影响第22-25页
        一、试验数据保护对药品研发和公众健康的积极影响第22-23页
        二、试验数据保护对药品可及性和公众知情权的消极影响第23-25页
第二章 国际经贸规则中的药品试验数据保护制度第25-38页
    第一节 TRIPS第 39.3 条对药品试验数据保护的基本规定第25-29页
        一、TRIPS协定中的药品试验数据保护第25页
        二、TRIPS协定中药品试验数据保护的基本要件第25-26页
        三、TRIPS协定下药品试验数据保护的义务分析第26-29页
    第二节 区域或双边自由贸易协定中的药品试验数据保护第29-34页
        一、北美自由贸易协定中的药品试验数据独占保护第29-30页
        二、中美洲自由贸易协定对药品试验数据的排他性保护第30-32页
        三、其他双边或区域自由贸易协定中的药品试验数据保护条款第32-34页
    第三节 TPP协定扩张性药品试验数据的专有权保护倾向第34-38页
        一、TPP协定中药品试验数据保护规则概述第34-36页
        二、TPP协定的扩张性药品试验数据专有权倾向第36-38页
第三章 有关国家和地区药品试验数据立法和实践借鉴第38-52页
    第一节 美国的药品试验数据保护制度及借鉴第38-43页
        一、美国药品试验数据保护的立法概况第38-39页
        二、美国药品试验保护的制度安排第39-42页
        三、对美国药品试验数据保护制度的评价第42-43页
    第二节 欧盟药品试验数据保护制度及借鉴第43-48页
        一、欧盟的药品试验数据保护的立法概况第43-44页
        二、欧盟药品试验保护的制度安排第44-47页
        三、欧盟药品试验数据保护制度评价第47-48页
    第三节 其他部分国家的药品试验数据制度及借鉴第48-52页
        一、日本的药品上市后再审查制度第48-49页
        二、加拿大的药品试验数据保护制度第49-50页
        三、部分发展中国家的药品试验数据立法第50-52页
第四章 我国药品试验数据保护现状与发展趋势第52-63页
    第一节 我国药品试验数据保护产生背景和基本立法第52-54页
        一、我国药品试验数据保护制度的产生背景第52页
        二、我国药品试验数据保护的基本法律规定第52-54页
    第二节 药品试验数据保护制度的实施现状和发展趋势第54-58页
        一、我国药品试验数据保护制度的实施现状第54-55页
        二、《药品注册管理办法》修订与化学药品注册分类改革对试验数据保护的可能影响第55-58页
    第三节 我国药品试验数据保护制度存在的问题与对策第58-63页
        一、我国药品试验数据保护制度的存在问题第58-61页
        二、完善我国药品试验数据保护制度的对策与建议第61-63页
结语第63-64页
参考文献第64-69页
在读期间发表的学术论文与研究成果第69-70页
后记第70-71页

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