| 摘要 | 第2-4页 |
| abstract | 第4-5页 |
| 导言 | 第9-16页 |
| 一、问题的提出 | 第9页 |
| 二、研究价值及意义 | 第9-10页 |
| 三、文献综述 | 第10-13页 |
| 四、研究方法 | 第13-14页 |
| 五、论文结构 | 第14-15页 |
| 六、论文主要创新及不足 | 第15-16页 |
| 第一章 药品试验数据的理论概述 | 第16-25页 |
| 第一节 药品与药品试验数据的定义与内涵 | 第16-19页 |
| 一、药品的定义与分类 | 第16-17页 |
| 二、药品试验数据的含义 | 第17-18页 |
| 三、药品试验数据保护制度的产生与发展背景 | 第18-19页 |
| 第二节 药品试验数据保护的法律性质 | 第19-22页 |
| 一、药品试验数据的知识产权属性 | 第19-20页 |
| 二、药品试验数据保护和药品专利保护辨析 | 第20-21页 |
| 三、药品试验数据保护与商业秘密保护辨析 | 第21-22页 |
| 第三节 药品试验数据保护制度的影响 | 第22-25页 |
| 一、试验数据保护对药品研发和公众健康的积极影响 | 第22-23页 |
| 二、试验数据保护对药品可及性和公众知情权的消极影响 | 第23-25页 |
| 第二章 国际经贸规则中的药品试验数据保护制度 | 第25-38页 |
| 第一节 TRIPS第 39.3 条对药品试验数据保护的基本规定 | 第25-29页 |
| 一、TRIPS协定中的药品试验数据保护 | 第25页 |
| 二、TRIPS协定中药品试验数据保护的基本要件 | 第25-26页 |
| 三、TRIPS协定下药品试验数据保护的义务分析 | 第26-29页 |
| 第二节 区域或双边自由贸易协定中的药品试验数据保护 | 第29-34页 |
| 一、北美自由贸易协定中的药品试验数据独占保护 | 第29-30页 |
| 二、中美洲自由贸易协定对药品试验数据的排他性保护 | 第30-32页 |
| 三、其他双边或区域自由贸易协定中的药品试验数据保护条款 | 第32-34页 |
| 第三节 TPP协定扩张性药品试验数据的专有权保护倾向 | 第34-38页 |
| 一、TPP协定中药品试验数据保护规则概述 | 第34-36页 |
| 二、TPP协定的扩张性药品试验数据专有权倾向 | 第36-38页 |
| 第三章 有关国家和地区药品试验数据立法和实践借鉴 | 第38-52页 |
| 第一节 美国的药品试验数据保护制度及借鉴 | 第38-43页 |
| 一、美国药品试验数据保护的立法概况 | 第38-39页 |
| 二、美国药品试验保护的制度安排 | 第39-42页 |
| 三、对美国药品试验数据保护制度的评价 | 第42-43页 |
| 第二节 欧盟药品试验数据保护制度及借鉴 | 第43-48页 |
| 一、欧盟的药品试验数据保护的立法概况 | 第43-44页 |
| 二、欧盟药品试验保护的制度安排 | 第44-47页 |
| 三、欧盟药品试验数据保护制度评价 | 第47-48页 |
| 第三节 其他部分国家的药品试验数据制度及借鉴 | 第48-52页 |
| 一、日本的药品上市后再审查制度 | 第48-49页 |
| 二、加拿大的药品试验数据保护制度 | 第49-50页 |
| 三、部分发展中国家的药品试验数据立法 | 第50-52页 |
| 第四章 我国药品试验数据保护现状与发展趋势 | 第52-63页 |
| 第一节 我国药品试验数据保护产生背景和基本立法 | 第52-54页 |
| 一、我国药品试验数据保护制度的产生背景 | 第52页 |
| 二、我国药品试验数据保护的基本法律规定 | 第52-54页 |
| 第二节 药品试验数据保护制度的实施现状和发展趋势 | 第54-58页 |
| 一、我国药品试验数据保护制度的实施现状 | 第54-55页 |
| 二、《药品注册管理办法》修订与化学药品注册分类改革对试验数据保护的可能影响 | 第55-58页 |
| 第三节 我国药品试验数据保护制度存在的问题与对策 | 第58-63页 |
| 一、我国药品试验数据保护制度的存在问题 | 第58-61页 |
| 二、完善我国药品试验数据保护制度的对策与建议 | 第61-63页 |
| 结语 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-69页 |
| 在读期间发表的学术论文与研究成果 | 第69-70页 |
| 后记 | 第70-71页 |
