| 中文摘要 | 第7-9页 |
| Abstract | 第9-10页 |
| 英文缩略词 | 第11-12页 |
| 前言 | 第12-16页 |
| 1 研究背景 | 第12-14页 |
| 1.1 口腔速溶膜剂介绍 | 第12-13页 |
| 1.2 口腔速溶膜剂组成及制备方法 | 第13-14页 |
| 1.3 他达拉非国内外研究情况 | 第14页 |
| 2 本研究的目的和意义 | 第14-16页 |
| 第一章 他达拉非原料与原研片的研究 | 第16-22页 |
| 1 原料研究 | 第16-19页 |
| 1.1 原料在不同溶出介质中的饱和溶解度测定 | 第16-17页 |
| 1.2 引湿性 | 第17页 |
| 1.3 流动性 | 第17-18页 |
| 1.4 稳定性 | 第18页 |
| 1.5 粒度控制 | 第18-19页 |
| 2 他达拉非上市片研究 | 第19-22页 |
| 2.1 上市片来源 | 第19页 |
| 2.2 研究内容及方法 | 第19-21页 |
| 2.3 原研片处方研究 | 第21-22页 |
| 第二章 膜剂的制备与评价 | 第22-35页 |
| 1 仪器及试药 | 第22页 |
| 2 空白膜剂的制备与评价 | 第22-29页 |
| 2.1 成膜材料的选择 | 第22页 |
| 2.2 膜剂的制备工艺 | 第22-23页 |
| 2.3 膜剂质量评价指标 | 第23页 |
| 2.3.1 外观与口感 | 第23页 |
| 2.3.2 厚度 | 第23页 |
| 2.3.3 耐折次数 | 第23页 |
| 2.3.4 崩解时间 | 第23页 |
| 2.4 膜剂处方筛选 | 第23-28页 |
| 2.4.1 增塑剂种类选择 | 第23-24页 |
| 2.4.2 增塑剂用量选择 | 第24-25页 |
| 2.4.3 崩解剂种类选择 | 第25-26页 |
| 2.4.4 崩解剂用量选择 | 第26-27页 |
| 2.4.5 甜味剂种类选择 | 第27页 |
| 2.4.6 甜味剂用量选择 | 第27-28页 |
| 2.5 小节总结 | 第28-29页 |
| 3 含药膜的制备与评价 | 第29-35页 |
| 3.1 含药膜的制备 | 第29页 |
| 3.1.1 主药加入量的确定 | 第29页 |
| 3.1.2 含药膜处方确定与制备 | 第29页 |
| 3.2 含药膜质量评价 | 第29-35页 |
| 3.2.1 外观与口感评价 | 第29页 |
| 3.2.2 厚度 | 第29页 |
| 3.2.3 耐折次数 | 第29页 |
| 3.2.4 崩解时间 | 第29-30页 |
| 3.2.5 含量 | 第30-31页 |
| 3.2.6 溶出度 | 第31-35页 |
| 第三章 他达拉非口腔速溶膜剂的含量及溶出度方法学验证 | 第35-44页 |
| 1 仪器与材料 | 第35页 |
| 2 含量方法学 | 第35-40页 |
| 2.1 色谱条件 | 第35页 |
| 2.2 溶液的配置 | 第35-36页 |
| 2.3 系统适应性 | 第36页 |
| 2.4 专属性 | 第36-37页 |
| 2.5 线性 | 第37-38页 |
| 2.6 回收率 | 第38页 |
| 2.7 仪器精密度 | 第38-39页 |
| 2.8 中间精密度 | 第39页 |
| 2.9 溶液稳定性 | 第39-40页 |
| 3 溶出度方法学 | 第40-44页 |
| 3.1 溶出度试验方法 | 第40页 |
| 3.2 滤膜吸附试验 | 第40页 |
| 3.3 稳定性 | 第40-41页 |
| 3.4 重复性 | 第41页 |
| 3.5 线性 | 第41-42页 |
| 3.6 回收率 | 第42-43页 |
| 3.7 精密度 | 第43-44页 |
| 第四章 他达拉非口腔速溶膜剂药代动力学实验 | 第44-66页 |
| 1 仪器试剂 | 第44页 |
| 2 实验方法 | 第44-58页 |
| 2.1 动物实验设计 | 第44-46页 |
| 2.2 血药浓度分析 | 第46页 |
| 2.3 方法确证 | 第46-58页 |
| 3 血药浓度检测结果 | 第58-63页 |
| 4 动物实验结果分析与讨论 | 第63-66页 |
| 参考文献 | 第66-68页 |
| 综述 | 第68-75页 |
| 参考文献 | 第73-75页 |
| 个人简介 | 第75-76页 |
| 致谢 | 第76页 |