| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 目录 | 第7-9页 |
| 第1章 引言 | 第9-13页 |
| ·研究的背景 | 第9-11页 |
| ·研究的目的和意义 | 第11-12页 |
| ·研究思路及研究内容 | 第12-13页 |
| 第2章 相关理论综述 | 第13-20页 |
| ·项目的概念 | 第13页 |
| ·项目管理相关理论 | 第13-17页 |
| ·项目管理的概念 | 第13-14页 |
| ·项目管理的过程 | 第14-15页 |
| ·项目计划 | 第15-17页 |
| ·项目进度控制 | 第17页 |
| ·质量管理体系相关研究 | 第17-20页 |
| ·质量管理体系的相关概念 | 第17-18页 |
| ·医疗器械质量管理体系相关概念 | 第18-20页 |
| 第3章 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目背景 | 第20-23页 |
| ·PS公司简介 | 第20页 |
| ·PS公司现行质量管理体系存在问题分析 | 第20-21页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系项目构建的必要性分析 | 第21-22页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系构建项目需要考虑的关键问题 | 第22-23页 |
| 第4章 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目目标与计划 | 第23-28页 |
| ·PS公司医疗器械质量体系构建项目目标确立 | 第23页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系构建项目计划制定 | 第23-28页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系构建项目工作分解 | 第23-24页 |
| ·PS医疗器械质量体系构建项目小组成立 | 第24-25页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系构建项目工作排序 | 第25页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系构建项目时间估算 | 第25-26页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系构建项目计划编制 | 第26-28页 |
| 第5章 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目进度控制 | 第28-35页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系构建项目控制进度计划制定 | 第28-29页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系构建项目里程碑 | 第29-30页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系构建项目责任矩阵 | 第30页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系构建项目进度控制的实施办法 | 第30-31页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系构建项目进度的检测与调整 | 第31-35页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系构建项目进度的检测 | 第31-32页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系构建项目进度的偏差分析 | 第32-33页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系构建项目进度调整方法 | 第33-35页 |
| 第6章 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目实施过程 | 第35-51页 |
| ·PS公司业务流程识别 | 第35-37页 |
| ·ISO13485标准与文件编写的培训 | 第37-38页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理文件体系建立 | 第38-45页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系文件编写要求 | 第38页 |
| ·PS医疗器械质量管理体系文件代码及编码规则 | 第38-40页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系文件的内容要求 | 第40-44页 |
| ·PS医疗器械质量管理体系文件审批与发放 | 第44页 |
| ·PS医疗器械质量管理体系法律法规收集 | 第44-45页 |
| ·PS医疗器械质量管理体系培训及试运行 | 第45-51页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系内部审核 | 第46-47页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系管理评审 | 第47-51页 |
| 第7章 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目验收 | 第51-53页 |
| ·PS公司申请并接受第三方认证审核 | 第51-52页 |
| ·PS公司认证准备 | 第51页 |
| ·ST认证公司实施对PS医疗器械质量管理体系审核 | 第51-52页 |
| ·PS公司医疗器械质量管理体系建立项目的认证与总结 | 第52-53页 |
| 第8章 结论 | 第53-55页 |
| 参考文献 | 第55-57页 |
| 致谢 | 第57-58页 |
| 附表 | 第58页 |
