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甲磺酸多沙唑嗪工艺优化及杂质的研究

摘要第5-7页
Abstract第7-8页
第一章 绪论第12-23页
    1.1 甲磺酸多沙唑嗪的研究概况第12-15页
        1.1.1 甲磺酸多沙唑嗪的研究背景第12-13页
        1.1.2 甲磺酸多沙唑嗪简介第13-15页
    1.2 甲磺酸多沙唑嗪的合成第15-17页
        1.2.1 路线一第15页
        1.2.2 路线二第15-16页
        1.2.3 路线三第16-17页
    1.3 甲磺酸多沙唑嗪晶型的研究第17-18页
    1.4 甲磺酸多沙唑嗪的药典标准第18页
    1.5 甲磺酸多沙唑嗪中基因毒性杂质的研究第18-21页
        1.5.1 基因毒性杂质的控制第18-20页
        1.5.2 基因毒性杂质的检测分离第20-21页
    1.6 研究内容和思路第21-23页
第二章 甲磺酸多沙唑嗪工艺优化放大研究第23-42页
    2.1 引言第23页
    2.2 仪器和试剂第23-24页
        2.2.1 仪器第23-24页
        2.2.2 试剂与原料第24页
    2.3 甲磺酸多沙唑嗪的合成工艺优化第24-31页
        2.3.1 甲磺酸多沙唑嗪的合成路线第24-27页
        2.3.2 保温温度和投料比第27-30页
        2.3.3 pH值调节第30页
        2.3.4 反应时间第30页
        2.3.5 小试工艺过程第30-31页
    2.4 中试生产第31-37页
        2.4.1 酰氯化反应第32页
        2.4.2 胺化反应第32-33页
        2.4.3 缩合反应第33-35页
        2.4.4 成盐反应第35页
        2.4.5 转晶第35-37页
    2.5 甲磺酸多沙唑嗪工艺流程图和质控点第37-39页
    2.6 放大生产第39-41页
    2.7 小结第41-42页
第三章 甲磺酸多沙唑嗪的表征第42-54页
    3.1 引言第42页
    3.2 实验试剂第42页
    3.3 甲磺酸多沙唑嗪的化学结构式与分子式及分子量第42-43页
    3.4 甲磺酸多沙唑嗪的纯度检测第43-44页
        3.4.1 色谱条件第43页
        3.4.2 溶液配制第43-44页
    3.5 化学结构的表征第44-49页
        3.5.1 元素分析第44-45页
        3.5.2 红外吸收光谱第45-46页
        3.5.3 核磁共振谱第46-48页
        3.5.4 质谱第48-49页
    3.6 晶型的表征第49-52页
        3.6.1 差热分析第49-50页
        3.6.2 热重分析第50-52页
        3.6.3 X射线粉末晶体衍射第52页
    3.7 小结第52-54页
第四章 基因毒性杂质的研究第54-64页
    4.1 引言第54页
    4.2 实验试剂和仪器第54页
    4.3 实验方法第54-55页
        4.3.1 方法选择依据第54页
        4.3.2 色谱条件第54-55页
        4.3.3 溶液配制第55页
    4.4 基因毒性杂质的方法学验证第55-61页
        4.4.1 专属性试验第55页
        4.4.2 定量限和检测限第55-57页
        4.4.3 线性第57页
        4.4.4 精密度第57-58页
        4.4.5 准确度第58页
        4.4.6 耐受性第58-61页
    4.5 样品检测第61-63页
    4.6 小结第63-64页
第五章 结论与展望第64-66页
    5.1 结论第64-65页
    5.2 创新点第65页
    5.3 展望第65-66页
参考文献第66-70页
作者简历第70-71页
致谢第71页

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