封藏颗粒医疗机构制剂的研究
| 中文摘要 | 第7-9页 |
| Abstract | 第9-11页 |
| 缩略词表 | 第12-13页 |
| 前言 | 第13-15页 |
| 第一章 封藏颗粒的制备工艺研究 | 第15-24页 |
| 1 剂型的选择 | 第15页 |
| 2 处方组成 | 第15页 |
| 3 制备工艺流程 | 第15-16页 |
| 4 提取工艺的研究 | 第16-19页 |
| 4.1 仪器、试药与试剂 | 第16-17页 |
| 4.2 药材吸水率的考察 | 第17页 |
| 4.3 正交试验 | 第17-19页 |
| 5 成型工艺的研究 | 第19-22页 |
| 5.1 药用辅料的选择 | 第19-20页 |
| 5.2 润湿剂的考察 | 第20-21页 |
| 5.3 临界相对湿度的考察 | 第21-22页 |
| 5.4 结论 | 第22页 |
| 6 中试放大试验结果 | 第22-24页 |
| 第二章 封藏颗粒的质量标准研究 | 第24-29页 |
| 1 药品原料（药材）及辅料质量标准 | 第24页 |
| 2 性状 | 第24页 |
| 3 鉴别 | 第24-26页 |
| 3.1 供试品溶液的制备 | 第24页 |
| 3.2 对照品溶液的制备 | 第24-25页 |
| 3.3 阴性对照溶液的制备 | 第25页 |
| 3.4 鉴别方法 | 第25-26页 |
| 4 检查 | 第26-29页 |
| 4.1 粒度 | 第26页 |
| 4.2 水分 | 第26-27页 |
| 4.3 溶化性 | 第27页 |
| 4.4 装量差异 | 第27-28页 |
| 4.5 微生物限度 | 第28-29页 |
| 第三章 封藏颗粒稳定性试验 | 第29-34页 |
| 1 样品来源及包装 | 第29页 |
| 2 考察项目 | 第29页 |
| 3 试验内容和方法 | 第29-30页 |
| 3.1 自然贮存稳定性试验 | 第29页 |
| 3.2 稳定性加速试验 | 第29-30页 |
| 4 试验结果 | 第30页 |
| 4.1 自然贮存稳定性试验结果 | 第30页 |
| 4.2 稳定性加速试验结果 | 第30页 |
| 5 结论 | 第30-34页 |
| 第四章 封藏颗粒急性毒性试验 | 第34-37页 |
| 1 实验目的 | 第34页 |
| 2 实验材料 | 第34页 |
| 2.1 实验药物 | 第34页 |
| 2.2 实验动物及饲养观察环境条件 | 第34页 |
| 3 试验方法 | 第34-35页 |
| 3.1 预试 | 第34-35页 |
| 3.2 动物分组及动物数 | 第35页 |
| 3.3 给药方法及观察 | 第35页 |
| 4 试验结果 | 第35-36页 |
| 5 结论 | 第36-37页 |
| 第五章 临床研究方案 | 第37-43页 |
| 1 研究对象的选择与退出 | 第37-39页 |
| 1.1 病例来源及分组 | 第37页 |
| 1.2 诊断标准 | 第37-38页 |
| 1.3 纳入标准 | 第38页 |
| 1.4 排除标准 | 第38-39页 |
| 1.5 退出试验标准 | 第39页 |
| 1.6 剔除标准 | 第39页 |
| 2 治疗方案 | 第39-40页 |
| 2.1 分组方法 | 第39-40页 |
| 2.2 治疗方法 | 第40页 |
| 3 观察指标 | 第40-41页 |
| 3.1 疗效性观察指标 | 第40-41页 |
| 3.2 安全性观察指标 | 第41页 |
| 4 疗效判定标准 | 第41-42页 |
| 4.1 疾病疗效判定 | 第42页 |
| 4.2 中医证候疗效判定 | 第42页 |
| 5 不良反应的记录和处理方法 | 第42页 |
| 6 统计学处理方法 | 第42-43页 |
| 第六章 临床研究总结 | 第43-47页 |
| 1 病例特征分析 | 第43页 |
| 1.1 两组患病情况 | 第43页 |
| 1.2 两组病例一般资料比较 | 第43页 |
| 2 结果 | 第43-47页 |
| 2.1 两组疾病疗效比较 | 第43-44页 |
| 2.2 两组中医证候疗效比较 | 第44页 |
| 2.3 两组中医症状总积分比较 | 第44页 |
| 2.4 两组单项症状积分比较 | 第44-45页 |
| 2.5 两组 24h尿蛋白定量、尿红细胞计数比较 | 第45-46页 |
| 2.6 两组肾功能指标比较 | 第46页 |
| 2.7 两组eGFR比较 | 第46页 |
| 2.8 安全性观察 | 第46-47页 |
| 第七章 讨论 | 第47-57页 |
| 1 对慢性肾脏病的认识 | 第47-50页 |
| 1.1 西医对慢性肾脏病的认识 | 第47-48页 |
| 1.2 中医对慢性肾脏病的认识 | 第48-50页 |
| 2 制剂名称及命名依据 | 第50页 |
| 3 处方组成、来源及功能主治 | 第50-51页 |
| 4 理论依据 | 第51-54页 |
| 4.1 病因病机 | 第51-52页 |
| 4.2 治则治法 | 第52-53页 |
| 4.3 组方分析 | 第53-54页 |
| 5 疗效评价 | 第54-57页 |
| 结语 | 第57-58页 |
| 参考文献 | 第58-62页 |
| 附录一 文献综述 | 第62-68页 |
| 引用文献 | 第66-68页 |
| 附录二 临床观察表 | 第68-69页 |
| 附录三 硕士期间成果 | 第69-70页 |
| 致谢 | 第70页 |
