| 中文摘要 | 第12-15页 |
| ABSTRACT | 第15-18页 |
| 缩略语说明 | 第19-21页 |
| 前言 | 第21-24页 |
| 第一部分 三种硝苯地平口服制剂体外一致性评价 | 第24-58页 |
| 1 三种硝苯地平口服制剂的特殊杂质测定 | 第24-33页 |
| 1.1 试验材料 | 第25-26页 |
| 1.1.1 药品 | 第25页 |
| 1.1.2 试剂及材料 | 第25页 |
| 1.1.3 仪器 | 第25页 |
| 1.1.4 标准溶液配制 | 第25-26页 |
| 1.2 测定条件 | 第26页 |
| 1.2.1 色谱条件 | 第26页 |
| 1.2.2 质谱条件 | 第26页 |
| 1.3 方法学确证 | 第26-29页 |
| 1.3.1 方法专属性 | 第26-27页 |
| 1.3.2 标准曲线制备及线性范围 | 第27-29页 |
| 1.4 结果 | 第29-32页 |
| 1.5 讨论 | 第32页 |
| 1.6 小结 | 第32-33页 |
| 2 三种硝苯地平口服制剂体外溶出度测定 | 第33-45页 |
| 2.1 试验材料 | 第34-35页 |
| 2.1.1 药品 | 第34页 |
| 2.1.2 试剂及材料 | 第34-35页 |
| 2.1.3 仪器 | 第35页 |
| 2.1.4 硝苯地平标准品溶液配制 | 第35页 |
| 2.2 测定条件 | 第35页 |
| 2.3 方法学确证 | 第35-41页 |
| 2.3.1 方法专属性 | 第35-37页 |
| 2.3.2 标准曲线制备及线性考察 | 第37-38页 |
| 2.3.3 最低定量限 | 第38页 |
| 2.3.4 漏槽条件 | 第38页 |
| 2.3.5 精密度与准确度实验 | 第38-39页 |
| 2.3.6 稳定性 | 第39-41页 |
| 2.4 结果 | 第41-42页 |
| 2.4.1 溶出度测定数据 | 第41-42页 |
| 2.4.2 溶出相似度分析 | 第42页 |
| 2.5 讨论 | 第42-44页 |
| 2.5.1 色谱条件的优化 | 第42-43页 |
| 2.5.2 三种硝苯地平口服制剂溶出度结果讨论 | 第43-44页 |
| 2.6 小结 | 第44-45页 |
| 3 三种硝苯地平口服制剂晶型测定 | 第45-52页 |
| 3.1 材料 | 第46页 |
| 3.1.1 药品 | 第46页 |
| 3.1.2 仪器 | 第46页 |
| 3.2 测定条件 | 第46-47页 |
| 3.3 结果 | 第47-50页 |
| 3.3.1 X-射线粉末衍射结果 | 第47-48页 |
| 3.3.2 差示扫描量热法结果 | 第48-50页 |
| 3.4 讨论 | 第50-51页 |
| 3.5 小结 | 第51-52页 |
| 4 三种硝苯地平口服制剂含量测定 | 第52-58页 |
| 4.1 材料 | 第52-53页 |
| 4.1.1 药品 | 第52页 |
| 4.1.2 试剂 | 第52页 |
| 4.1.3 仪器 | 第52-53页 |
| 4.1.4 溶液配制 | 第53页 |
| 4.2 测定条件 | 第53-54页 |
| 4.2.2 色谱条件 | 第53-54页 |
| 4.2.3 质谱条件 | 第54页 |
| 4.3 方法学确证 | 第54-56页 |
| 4.3.1 专属性 | 第54页 |
| 4.3.2 精密度与准确度试验 | 第54-55页 |
| 4.3.3 标准曲线制备及线性范围 | 第55-56页 |
| 4.4 结果 | 第56-57页 |
| 4.5 讨论 | 第57页 |
| 4.6 小结 | 第57-58页 |
| 第二部分 三种硝苯地平口服制剂人体生物等效性研究 | 第58-86页 |
| 1 人血中硝苯地平浓度测定方法学研究 | 第58-73页 |
| 1.1 试验材料 | 第58-60页 |
| 1.1.1 药品 | 第58页 |
| 1.1.2 试剂 | 第58页 |
| 1.1.3 仪器 | 第58-59页 |
| 1.1.4 溶液配制 | 第59-60页 |
| 1.2 测定条件 | 第60页 |
| 1.2.2 色谱条件 | 第60页 |
| 1.2.3 质谱条件 | 第60页 |
| 1.2.4 血浆样品处理 | 第60页 |
| 1.3 方法学确证 | 第60-69页 |
| 1.3.1 专属性 | 第60-62页 |
| 1.3.2 标准曲线 | 第62-64页 |
| 1.3.3 最低定量限 | 第64页 |
| 1.3.4 方法的精密度与准确度 | 第64-66页 |
| 1.3.5 提取回收率与基质效应 | 第66页 |
| 1.3.6 稳定性 | 第66-69页 |
| 1.3.7 稀释效应 | 第69页 |
| 1.4 结果 | 第69-70页 |
| 1.5 讨论 | 第70-72页 |
| 1.5.1 优化色谱条件 | 第70-71页 |
| 1.5.2 优化质谱条件 | 第71页 |
| 1.5.3 优化样品处理方法 | 第71-72页 |
| 1.6 小结 | 第72-73页 |
| 2 健康志愿者单次口服三种硝苯地平片剂生物等效性研究 | 第73-86页 |
| 2.1 试验材料 | 第73-74页 |
| 2.1.1 药品 | 第73页 |
| 2.1.2 试剂 | 第73-74页 |
| 2.1.3 仪器 | 第74页 |
| 2.2 试验方法 | 第74-75页 |
| 2.2.1 健康志愿者的选择 | 第74页 |
| 2.2.2 试验设计 | 第74-75页 |
| 2.2.3 样本分析 | 第75页 |
| 2.3 结果 | 第75-85页 |
| 2.3.1 质量控制样本 | 第75-77页 |
| 2.3.2 20名志愿者口服硝苯地平三种制剂后血药浓度-时间数据 | 第77页 |
| 2.3.3 20名志愿者口服硝苯地平三种制剂后血药浓度-时间曲线 | 第77-78页 |
| 2.3.4 健康志愿者服用三种硝苯地平口服制剂后药代动力学参数 | 第78页 |
| 2.3.5 硝苯地平口服制剂生物等效性评价 | 第78-85页 |
| 2.4 讨论 | 第85页 |
| 2.5 小结 | 第85-86页 |
| 全文总结 | 第86-88页 |
| 参考文献 | 第88-93页 |
| 致谢 | 第93-94页 |
| 攻读学位期间发表的论文目录 | 第94-95页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第95页 |
