注射用奥沙利铂质量标准研究
| 中文摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-13页 |
| 符号说明 | 第14-15页 |
| 前言 | 第15-18页 |
| 第一章 注射用奥沙利铂的性状与鉴别 | 第18-23页 |
| 1 试药与仪器 | 第18-19页 |
| 1.1 试药 | 第18页 |
| 1.2 仪器 | 第18-19页 |
| 2 方法与结果 | 第19-22页 |
| 2.1 注射用奥沙利铂的性状与酸碱度 | 第19-20页 |
| 2.2 注射用奥沙利铂的鉴别试验 | 第20-22页 |
| 3 结论 | 第22-23页 |
| 第二章 注射用奥沙利铂中杂质的研究 | 第23-50页 |
| 1 有关物质分析 | 第23-28页 |
| 1.1 仪器与试药 | 第23页 |
| 1.2 色谱条件 | 第23页 |
| 1.3 方法与结果 | 第23-28页 |
| 2 杂质草酸分析 | 第28-36页 |
| 2.1 仪器与试药 | 第28页 |
| 2.2 色谱条件 | 第28页 |
| 2.3 方法研究 | 第28-35页 |
| 2.4 供试品测定 | 第35-36页 |
| 3 杂质双水二氨环已烷铂及其二聚物 | 第36-42页 |
| 3.1 仪器与试药 | 第36页 |
| 3.2 色谱条件 | 第36页 |
| 3.3 方法研究 | 第36-41页 |
| 3.4 供试品测定 | 第41-42页 |
| 4 杂质二羟合奥沙利铂 | 第42-49页 |
| 4.1 仪器与试药 | 第42-43页 |
| 4.2 色谱条件 | 第43页 |
| 4.3 方法研究 | 第43-48页 |
| 4.4 供试品测定 | 第48-49页 |
| 5 结论 | 第49-50页 |
| 第三章 注射用奥沙利铂的含量测定研究 | 第50-57页 |
| 1 仪器与试药 | 第50页 |
| 2 色谱条件 | 第50页 |
| 3 方法与结果 | 第50-55页 |
| 3.1 专属性 | 第50-51页 |
| 3.2 进样精密度试验 | 第51-52页 |
| 3.3 溶液的稳定性试验 | 第52-53页 |
| 3.4 线性试验 | 第53-54页 |
| 3.5 回收率试验 | 第54-55页 |
| 4 供试品测定 | 第55页 |
| 5 配伍试验 | 第55-57页 |
| 5.1 供试液的配制 | 第55页 |
| 5.2 考察项目及方法 | 第55页 |
| 5.3 考察结果 | 第55-57页 |
| 第四章 其他检查项 | 第57-63页 |
| 1 干燥失重 | 第57页 |
| 2 细菌内毒素 | 第57-60页 |
| 2.1 试剂 | 第57页 |
| 2.2 仪器 | 第57-58页 |
| 2.3 限值确定 | 第58页 |
| 2.4 有效浓度 | 第58页 |
| 2.5 鲎试剂灵敏度复核试验 | 第58页 |
| 2.6 供试品干扰预试验 | 第58页 |
| 2.7 干扰试验 | 第58-59页 |
| 2.8 供试品细菌内毒素检查 | 第59-60页 |
| 3 无菌 | 第60-63页 |
| 3.1 方法验证 | 第60-62页 |
| 3.2 供试品无菌检查 | 第62-63页 |
| 第五章 注射用奥沙利铂的稳定性研究 | 第63-68页 |
| 1 仪器与试药 | 第63页 |
| 2 方法与结果 | 第63-68页 |
| 拟制定注射用奥沙利铂质量标准 | 第68-71页 |
| 参考文献 | 第71-73页 |
| 致谢 | 第73-74页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第74-75页 |
| 附表 | 第75页 |
