| 中文摘要 | 第10-11页 |
| 英文摘要 | 第11-12页 |
| 前言 | 第13-15页 |
| 一 结核病及发病机理 | 第13页 |
| 二 药物简介 | 第13-14页 |
| 三 立题目的及依据 | 第14-15页 |
| 第一章 利福平含量和有关物质的 HPLC整体柱分析方法的建立 | 第15-27页 |
| 一 材料与仪器 | 第15页 |
| 二 方法与结果 | 第15-23页 |
| 1 整体柱简介 | 第15-16页 |
| 2 RIF紫外检测波长的确定 | 第16-17页 |
| 3 RIF注射液含量测定方法的建立 | 第17-23页 |
| 3.1 色谱条件 | 第17页 |
| 3.2 系统实用性试验 | 第17页 |
| 3.3 专属性试验 | 第17-20页 |
| 3.3.1 空白辅料干扰试验 | 第17-18页 |
| 3.3.2 破坏试验 | 第18-20页 |
| 3.4 检测限及定量限 | 第20页 |
| 3.5 线性关系试验 | 第20页 |
| 3.6 精密度、重复性及稳定性试验 | 第20-21页 |
| 3.7 回收率试验 | 第21页 |
| 3.8 含量测定方法 | 第21-22页 |
| 3.9 有关物质测定方法 | 第22-23页 |
| 三 讨论与小结 | 第23-27页 |
| 1 讨论 | 第23-26页 |
| 2 小结 | 第26-27页 |
| 第二章 利福平注射液的处方前研究 | 第27-37页 |
| 一 材料与仪器 | 第27页 |
| 二 方法与结果 | 第27-35页 |
| 1 RIF的性质 | 第27-28页 |
| 2 RIF在不同pH值下、不同溶剂中的稳定性 | 第28-35页 |
| 2.1 测定原理 | 第28页 |
| 2.1.1 反应级数的确定 | 第28页 |
| 2.1.2 阿仑尼乌斯经验公式 | 第28页 |
| 2.1.3 贮存期的预测 | 第28页 |
| 2.2 数据及处理 | 第28-35页 |
| 2.2.1 RIF在不同pH值的水中的稳定性 | 第28-30页 |
| 2.2.1.1 RIF在水中有效期限 | 第28-29页 |
| 2.2.1.2 RIF在水中的最稳定pH值 | 第29-30页 |
| 2.2.2 RIF在相同pH值不同缓冲盐的水溶液中的稳定性 | 第30-31页 |
| 2.2.3 RIF在不同pH值的丙二醇中的稳定性 | 第31-33页 |
| 2.2.3.1 RIF在丙二醇中有效期限 | 第31-32页 |
| 2.2.3.2 RIF在丙二醇中的最稳定pH值 | 第32-33页 |
| 2.2.4 RIF在不同pH值的30% PEG丙二醇溶液中的稳定性 | 第33-35页 |
| 2.2.4.1 RIF在30% PEG丙二醇溶液中有效期限 | 第33-34页 |
| 2.2.4.2 RIF在30% PEG丙二醇溶液中的最稳定pH值 | 第34-35页 |
| 三 讨论与小结 | 第35-37页 |
| 1 讨论 | 第35-36页 |
| 2 小结 | 第36-37页 |
| 第三章 利福平注射液的研制 | 第37-52页 |
| 一 材料与仪器 | 第37页 |
| 二 方法与结果 | 第37-48页 |
| 1 体外分析方法的建立 | 第37页 |
| 2 处方及工艺研究 | 第37-47页 |
| 2.1 注射液的制备流程 | 第37-38页 |
| 2.2 溶剂的选择 | 第38页 |
| 2.3 主要附加剂的选择 | 第38-42页 |
| 2.3.1 pH调节剂的选择 | 第38-39页 |
| 2.3.2 抗氧剂的选择 | 第39-41页 |
| 2.3.3 抗氧增效剂的选择 | 第41页 |
| 2.3.4 金属螯合剂的考察 | 第41-42页 |
| 2.4 pH值范围的确定 | 第42-44页 |
| 2.5 制剂处方优化 | 第44-45页 |
| 2.6 制备工艺优化 | 第45页 |
| 2.7 配伍实验 | 第45页 |
| 2.8 处方及制备工艺的确定 | 第45-46页 |
| 2.9 灭菌条件的选择 | 第46-47页 |
| 3 利福平注射液的质量检查 | 第47-48页 |
| 3.1 性状 | 第47页 |
| 3.2 检查 | 第47-48页 |
| 3.2.1 酸碱度 | 第47页 |
| 3.2.2 有关物质 | 第47-48页 |
| 3.3 含量测定 | 第48页 |
| 三 讨论与小结 | 第48-52页 |
| 1 讨论 | 第48-51页 |
| 2 小结 | 第51-52页 |
| 第四章 利福平液体制剂的稳定性研究 | 第52-65页 |
| 一 材料与仪器 | 第52页 |
| 二 方法与结果 | 第52-63页 |
| 1 利福平注射液的稳定性研究 | 第52-56页 |
| 1.1 实验方法 | 第52-53页 |
| 1.2 观察项目及方法 | 第53页 |
| 1.2.1 性状 | 第53页 |
| 1.2.2 pH值检查 | 第53页 |
| 1.2.3 色谱法检查含量及有关物质 | 第53页 |
| 1.3 试验结果 | 第53-56页 |
| 2 RIF液体制剂稳定性研究 | 第56-63页 |
| 2.1 实验方法 | 第57-58页 |
| 2.2 数据及结果 | 第58-63页 |
| 2.2.1 性状 | 第58-59页 |
| 2.2.2 pH值 | 第59-60页 |
| 2.2.3 含量 | 第60-62页 |
| 2.2.3.1 滴眼液测定方法 | 第60页 |
| 2.2.3.2 注射液测定方法 | 第60-61页 |
| 2.2.3.3 测定结果 | 第61-62页 |
| 2.2.4 有关物质 | 第62-63页 |
| 2.2.4.1 滴眼液测定方法 | 第62页 |
| 2.2.4.2 注射液测定方法 | 第62页 |
| 2.2.4.3 测定结果 | 第62-63页 |
| 三 讨论与小结 | 第63-65页 |
| 1 讨论 | 第63-64页 |
| 2 小结 | 第64-65页 |
| 全文结论 | 第65-66页 |
| 参考文献 | 第66-68页 |
| 致谢 | 第68页 |
