| 中文摘要 | 第3-5页 |
| ABSTRACT | 第5-7页 |
| 缩略词 | 第14-15页 |
| 引言 | 第15-16页 |
| 1 中医药临床疗效评价方法现状 | 第16-33页 |
| 1.1 目前常用中医药临床疗效评价方法 | 第16-19页 |
| 1.1.1 中医药临床试验中的疗效观测指标 | 第16-17页 |
| 1.1.2 中医药临床试验疗效评价中的疾病有效性评价 | 第17-18页 |
| 1.1.3 中医药临床试验疗效评价中的中医证候评价 | 第18-19页 |
| 1.2 中医药临床疗效评价中现有评价方法存在的问题 | 第19-21页 |
| 1.2.1 延用传统中医临床疗效评价方法 | 第19-20页 |
| 1.2.2 “证”本质研究的微观指标的局限性 | 第20页 |
| 1.2.3 照搬现代医学的疗效评价指标 | 第20页 |
| 1.2.4 功能与生存质量的评价有待完善 | 第20-21页 |
| 1.2.5 疗效评价研究的方法欠缺 | 第21页 |
| 1.3 中医药疗效评价的理论、方法及相关技术的研究进展 | 第21-33页 |
| 1.3.1 病证结合中医药临床疗效评价方法 | 第22页 |
| 1.3.2 患者报告结局指标在中医药临床疗效评价中的应用 | 第22-23页 |
| 1.3.3 中医医生报告结局指标在中医药临床疗效评价中的应用 | 第23-24页 |
| 1.3.4 Markov模型在中医药疗效评价中的应用 | 第24页 |
| 1.3.5 定量与定性研究方法相结合的中医临床疗效评价模式 | 第24-25页 |
| 1.3.6 循证医学在中医药临床疗效评价中的应用 | 第25-26页 |
| 1.3.7 纵向数据分析方法在中医临床疗效评价中的应用 | 第26-27页 |
| 1.3.8 中医药整体效应综合评价方法的建立 | 第27页 |
| 1.3.9 模糊数学与中医药临床疗效评价方法 | 第27-28页 |
| 1.3.10 基于多次临床试验的中医药疗效评价 | 第28页 |
| 1.3.11 系统论在中医药临床疗效评价中的应用 | 第28-29页 |
| 1.3.12 单个患者的随机对照研究 | 第29-30页 |
| 1.3.13 因果模型在中医临床疗效评价中应用 | 第30页 |
| 1.3.14 量表学在中医药临床疗效评价中的应用 | 第30-31页 |
| 1.3.15 CPOE模式 | 第31页 |
| 1.3.16 二维一体(TIO)法 | 第31-33页 |
| 2 中医药多维评价疗效分析方法的构建 | 第33-45页 |
| 2.1 中医药多维评价疗效分析方法的关键要素研究 | 第33-42页 |
| 2.1.1 疗效评价维度及其指标的选择 | 第33-37页 |
| 2.1.1.1 中医证候维度 | 第34-35页 |
| 2.1.1.2 生活质量维度 | 第35页 |
| 2.1.1.3 主要结局指标维度 | 第35-36页 |
| 2.1.1.4 生物学指标维度 | 第36-37页 |
| 2.1.2 评价指标权重的确定 | 第37-42页 |
| 2.1.2.1 层次分析法 | 第37-40页 |
| 2.1.2.2 熵权法 | 第40-42页 |
| 2.2 中医药多维评价疗效分析方法的构建 | 第42-45页 |
| 2.2.1 根据评价目标确定疗效评价维度和维度下的具体指标 | 第42页 |
| 2.2.2 指标数值的标准化处理 | 第42-43页 |
| 2.2.2.1 数据的同趋势化处理 | 第42-43页 |
| 2.2.2.2 数据的无量纲化 | 第43页 |
| 2.2.3 指标权重的计算 | 第43-44页 |
| 2.2.4 计算各维度综合评价值 | 第44-45页 |
| 3 中医药治疗糖尿病视网膜病变的多维评价疗效分析方法的初步建立 | 第45-63页 |
| 3.1 中医药治疗糖尿病视网膜病变疗效评价文献分析 | 第45-58页 |
| 3.1.1 前言 | 第45页 |
| 3.1.2 资料与方法 | 第45-48页 |
| 3.1.2.1 研究对象 | 第45页 |
| 3.1.2.2 文献检索策略 | 第45-46页 |
| 3.1.2.3 文献纳入标准 | 第46-47页 |
| 3.1.2.4 文献排除标准 | 第47页 |
| 3.1.2.5 文献处理 | 第47页 |
| 3.1.2.6 纳入文献的质量评价方法 | 第47-48页 |
| 3.1.2.7 统计分析 | 第48页 |
| 3.1.3 结果 | 第48-56页 |
| 3.1.3.1 一般情况分析 | 第48页 |
| 3.1.3.2 纳入文献质量分析 | 第48-49页 |
| 3.1.3.3 疗效评价标准的应用情况 | 第49-50页 |
| 3.1.3.4 疗效评价指标的应用情况 | 第50-55页 |
| 3.1.3.5 各评价指标的组合情况 | 第55-56页 |
| 3.1.4 小结 | 第56-58页 |
| 3.2 糖尿病视网膜病变中医药多维评价疗效分析方法的初步建立 | 第58-63页 |
| 3.2.1 前言 | 第58-59页 |
| 3.2.2 糖尿病视网膜病变中医药疗效评价备选指标的筛选 | 第59-60页 |
| 3.2.3 指标维度归类 | 第60-61页 |
| 3.2.4 指标的标准化处理 | 第61页 |
| 3.2.4.1 指标数值的同趋势式化 | 第61页 |
| 3.2.4.2 数据的无量纲化 | 第61页 |
| 3.2.5 确定指标权重 | 第61-62页 |
| 3.2.6 计算综合评价值并比较 | 第62-63页 |
| 4 糖尿病视网膜病变中医药多维评价疗效分析方法的临床应用 | 第63-129页 |
| 4.1 试验一 虚瘀并治中药复方治疗DR的探索性研究——以导升明为阳性对照随机双盲双模拟多中心临床试验 | 第63-86页 |
| 4.1.1 资料与方法 | 第63-72页 |
| 4.1.1.1 病例来源 | 第63页 |
| 4.1.1.2 病例选择 | 第63-69页 |
| 4.1.1.2.1 诊断标准 | 第63-66页 |
| 4.1.1.2.2 疗效评定标准 | 第66-67页 |
| 4.1.1.2.3 纳入标准 | 第67-68页 |
| 4.1.1.2.4 排除标准 | 第68页 |
| 4.1.1.2.5 剔除标准 | 第68页 |
| 4.1.1.2.6 脱落标准 | 第68页 |
| 4.1.1.2.7 中止研究标准 | 第68-69页 |
| 4.1.1.3 随机方法 | 第69页 |
| 4.1.1.4 盲法 | 第69页 |
| 4.1.1.5 样本量估算 | 第69页 |
| 4.1.1.6 治疗方案 | 第69-70页 |
| 4.1.1.7 观测指标 | 第70页 |
| 4.1.1.8 数据管理 | 第70-71页 |
| 4.1.1.9 临床试验质量控制 | 第71页 |
| 4.1.1.10 统计分析 | 第71-72页 |
| 4.1.2 结果 | 第72-86页 |
| 4.1.2.1 一般资料 | 第72-77页 |
| 4.1.2.1.1 病例纳入及分布情况 | 第72页 |
| 4.1.2.1.2 基线资料分析 | 第72-77页 |
| 4.1.2.2 临床疗效分析 | 第77-82页 |
| 4.1.2.3 安全性评价(SAFE) | 第82页 |
| 4.1.2.4 两组多维度评价疗效分析 | 第82-85页 |
| 4.1.2.4.1 对相关指标进行维度归类 | 第82-83页 |
| 4.1.2.4.2 数据的同趋势化处理 | 第83-84页 |
| 4.1.2.4.3 数据的无量纲化 | 第84页 |
| 4.1.2.4.4 确定指标权重 | 第84-85页 |
| 4.1.2.4.5 计算各维度综合值 | 第85页 |
| 4.1.3 小结 | 第85-86页 |
| 4.2 试验二 虚瘀并治中药复方对DR作用的确证性研究——以导升明为阳性对照的随机平行对照多中心临床试验 | 第86-107页 |
| 4.2.1 资料与方法 | 第86-89页 |
| 4.2.1.1 病例来源 | 第86页 |
| 4.2.1.2 病例选择 | 第86-87页 |
| 4.2.1.2.1 诊断标准 | 第86页 |
| 4.2.1.2.2 疗效评定标准 | 第86页 |
| 4.2.1.2.3 纳入标准 | 第86-87页 |
| 4.2.1.2.4 排除标准 | 第87页 |
| 4.2.1.2.5 剔除标准 | 第87页 |
| 4.2.1.2.6 脱落标准 | 第87页 |
| 4.2.1.2.7 中止研究标准 | 第87页 |
| 4.2.1.3 随机方法 | 第87页 |
| 4.2.1.4 盲法 | 第87页 |
| 4.2.1.5 样本量估算 | 第87-88页 |
| 4.2.1.6 治疗方案 | 第88页 |
| 4.2.1.7 观测指标 | 第88-89页 |
| 4.2.1.8 数据管理 | 第89页 |
| 4.2.1.9 临床试验质量控制 | 第89页 |
| 4.2.1.10 统计分析 | 第89页 |
| 4.2.2 结果 | 第89-106页 |
| 4.2.2.1 一般资料 | 第89-94页 |
| 4.2.2.1.1 病例入组情况 | 第89页 |
| 4.2.2.1.2 可比性分析 | 第89-94页 |
| 4.2.2.2 临床疗效分析 | 第94-100页 |
| 4.2.2.2.1 疾病疗效 | 第94-95页 |
| 4.2.2.2.2 中医证候疗效 | 第95-96页 |
| 4.2.2.2.3 眼部情况 | 第96-98页 |
| 4.2.2.2.4 中医症状及积分 | 第98-100页 |
| 4.2.2.2.5 实验室指标 | 第100页 |
| 4.2.2.3 安全性评价(SAFE) | 第100-101页 |
| 4.2.2.4 两组多维度评价疗效分析 | 第101-106页 |
| 4.2.2.4.1 对相关指标进行维度归类 | 第101-103页 |
| 4.2.2.4.2 数据的同趋势化处理 | 第103-104页 |
| 4.2.2.4.3 数据的无量纲化 | 第104-105页 |
| 4.2.2.4.4 确定指标权重 | 第105-106页 |
| 4.2.2.4.5 计算各维度综合值 | 第106页 |
| 4.2.3 小结 | 第106-107页 |
| 4.3 试验三 以安慰剂为对照评价中药复方芪明颗粒治疗糖尿病性视网膜病变有效性的随机、双盲、平行、多中心临床试验 | 第107-129页 |
| 4.3.1 资料与方法 | 第107-111页 |
| 4.3.1.1 病例来源 | 第107页 |
| 4.3.1.2 病例选择 | 第107-109页 |
| 4.3.1.2.1 诊断标准 | 第107-108页 |
| 4.3.1.2.2 纳入标准 | 第108页 |
| 4.3.1.2.3 排除标准 | 第108页 |
| 4.3.1.2.4 剔除标准 | 第108-109页 |
| 4.3.1.2.5 病例脱落标准 | 第109页 |
| 4.3.1.2.6 中止研究标准 | 第109页 |
| 4.3.1.3 随机方法 | 第109页 |
| 4.3.1.4 盲法 | 第109页 |
| 4.3.1.5 样本量 | 第109页 |
| 4.3.1.6 治疗方案 | 第109-110页 |
| 4.3.1.7 观测指标 | 第110页 |
| 4.3.1.8 终点事件判定 | 第110-111页 |
| 4.3.1.9 数据管理 | 第111页 |
| 4.3.1.10 临床试验质量控制 | 第111页 |
| 4.3.1.11 统计分析 | 第111页 |
| 4.3.2 结果 | 第111-127页 |
| 4.3.2.1 一般资料 | 第111-113页 |
| 4.3.2.1.1 病例入组情况 | 第111-112页 |
| 4.3.2.1.2 两组基线分析(FAS) | 第112-113页 |
| 4.3.2.2 临床疗效分析 | 第113-123页 |
| 4.3.2.2.1 两组主要终点事件比较 | 第113-114页 |
| 4.3.2.2.2 两组次要终点事件比较 | 第114页 |
| 4.3.2.2.3 两组视力ETDRS字符数比较 | 第114页 |
| 4.3.2.2.4 两组视网膜OCT各区厚度比较 | 第114-115页 |
| 4.3.2.2.5 中医症状分级比较 | 第115-122页 |
| 4.3.2.2.6 中医症状总积分比较 | 第122-123页 |
| 4.3.2.3 安全性分析 | 第123页 |
| 4.3.2.4. 两组多维度评价疗效分析 | 第123-127页 |
| 4.3.2.4.1 对相关指标进行维度归类 | 第123-124页 |
| 4.3.2.4.2 数据的同趋势化处理 | 第124-125页 |
| 4.3.2.4.3 数据的无量纲化 | 第125-126页 |
| 4.3.2.4.4 确定指标权重 | 第126页 |
| 4.3.2.4.5 计算各维度综合值 | 第126-127页 |
| 4.3.3 引言 | 第127-129页 |
| 讨论 | 第129-133页 |
| 结论 | 第133页 |
| 创新与不足 | 第133-134页 |
| 致谢 | 第134-135页 |
| 参考文献 | 第135-139页 |
| 附件 | 第139-140页 |
