某企业软胶囊制剂GMP实施与发展研究
| 摘要 | 第1-11页 |
| ABSTRACT | 第11-13页 |
| 符号说明 | 第13-14页 |
| 第一章 软胶囊制剂的应用前景及发展现状 | 第14-18页 |
| 1 软胶囊制剂的应用前景 | 第14-16页 |
| ·软胶囊制剂的特点 | 第14-15页 |
| ·软胶囊制剂的应用前景 | 第15-16页 |
| 2 软胶囊制剂的发展现状 | 第16-18页 |
| ·国外软胶囊制剂现状 | 第16页 |
| ·国内软胶囊制剂现状 | 第16-18页 |
| ·设备更加先进 | 第16页 |
| ·品种产量不断增加 | 第16-17页 |
| ·软胶囊在中药领域的研究 | 第17-18页 |
| 第二章 软胶囊制剂存在的问题 | 第18-21页 |
| 1 生产盲目布点 | 第18页 |
| 2 品种贫乏 | 第18页 |
| 3 软胶囊制剂的质量问题 | 第18-21页 |
| ·工艺落后 | 第18-19页 |
| ·崩解迟缓 | 第19-20页 |
| ·对包装容器的吸附现象 | 第20页 |
| ·囊壳老化变硬 | 第20-21页 |
| 第三章 GMP实施的历史沿革 | 第21-28页 |
| 1 GMP的产生 | 第21-25页 |
| ·几个基本概念 | 第21页 |
| ·药品 | 第21页 |
| ·GMP(药品生产质量管理规范) | 第21页 |
| ·药品生产 | 第21页 |
| ·药品质量 | 第21页 |
| ·药品的特殊性 | 第21-23页 |
| ·药品种类的复杂性 | 第22页 |
| ·药品使用的专属性 | 第22页 |
| ·药品本身的两重性 | 第22页 |
| ·药品质量的隐蔽性 | 第22页 |
| ·药品检验的局限性 | 第22-23页 |
| ·GMP的产生 | 第23-24页 |
| ·GMP产生的历史背景 | 第23页 |
| ·我国GMP标准的制定 | 第23-24页 |
| ·GMP实施的目的 | 第24页 |
| ·GMP的适用范围 | 第24-25页 |
| ·实施GMP的意义 | 第25页 |
| 2 国外GMP的实施与发展 | 第25-26页 |
| ·美国GMP的实施与完善 | 第25-26页 |
| ·WHO的GMP | 第26页 |
| 3 我国GMP的认证与实施 | 第26-28页 |
| ·GMP实施的法律依据 | 第26-27页 |
| ·我国GMP认证开展情况 | 第27-28页 |
| 第四章 某企业软胶囊制剂GMP的实施 | 第28-52页 |
| 1 软胶囊制剂GMP的要求 | 第28页 |
| ·基本要求 | 第28页 |
| ·生产特殊要求 | 第28页 |
| 2 厂房与设施 | 第28-33页 |
| ·厂址选择和总体规划 | 第29-32页 |
| ·厂房的设计和施工 | 第32-33页 |
| 3 物料管理 | 第33-38页 |
| ·物料管理系统要求 | 第33页 |
| ·物料管理流程 | 第33-37页 |
| ·供应商的审核和认可 | 第37页 |
| ·物料的采购和存储 | 第37-38页 |
| ·物料的发放和领用 | 第38页 |
| 4 生产过程管理 | 第38-42页 |
| ·软胶囊剂工艺流程 | 第38-40页 |
| ·软胶囊剂生产质量控制要点 | 第40-41页 |
| ·软胶囊剂生产主要SOP目录 | 第41-42页 |
| ·总结 | 第42页 |
| 5 设备的管理 | 第42-46页 |
| ·生产设备的范畴 | 第42页 |
| ·GMP对制药设备的要求 | 第42-43页 |
| ·设备的日常维护、保养和管理 | 第43-44页 |
| ·设备的检查和修理 | 第44页 |
| ·设备的改造和更新 | 第44-46页 |
| 6 人员的管理 | 第46-48页 |
| ·领导的作用 | 第46-47页 |
| ·生产各岗位人员 | 第47页 |
| ·质量管理岗位人员 | 第47-48页 |
| 7 结论 | 第48-52页 |
| 第五章 讨论 | 第52-55页 |
| 参考文献 | 第55-57页 |
| 致谢 | 第57-58页 |
| 发表论文 | 第58-59页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第59页 |
