| 提要 | 第1-7页 |
| 符号说明 | 第7-8页 |
| 第1章 前言 | 第8-14页 |
| ·研究背景 | 第8-10页 |
| ·西沙必利的研究概况 | 第10-12页 |
| ·概况 | 第10-11页 |
| ·药理学研究 | 第11页 |
| ·临床应用 | 第11-12页 |
| ·药物分析方法研究 | 第12-13页 |
| ·药物分析方法现状 | 第12页 |
| ·西沙必利血浆样品分析方法的建立及应用 | 第12-13页 |
| ·研究方案及最终目标 | 第13-14页 |
| 第2章 人血浆中西沙必利测定方法的建立 | 第14-24页 |
| ·试验目的 | 第14页 |
| ·定量分析方法的建立 | 第14-15页 |
| ·仪器与药品 | 第14页 |
| ·标准溶液及内标溶液的配制 | 第14页 |
| ·血浆样品处理 | 第14-15页 |
| ·色谱及质谱条件 | 第15页 |
| ·分析方法确证 | 第15-22页 |
| ·方法的专属性考察 | 第15-17页 |
| ·工作曲线的制备 | 第17-18页 |
| ·定量下限 | 第18-19页 |
| ·准确度与精密度 | 第19-20页 |
| ·样品提取回收率 | 第20页 |
| ·稳定性考察 | 第20-22页 |
| ·讨论 | 第22-24页 |
| ·LC-MS/MS 条件优化 | 第22页 |
| ·内标的选择 | 第22-23页 |
| ·样品前处理方案 | 第23页 |
| ·方法确证 | 第23-24页 |
| 第3章 西沙必利片人体等效性实验 | 第24-33页 |
| ·试验目的 | 第24页 |
| ·临床试验部分 | 第24-27页 |
| ·试验管理与试验设计 | 第24-25页 |
| ·试验的伦理要求 | 第25页 |
| ·参比制剂选择 | 第25页 |
| ·受试者选择 | 第25-26页 |
| ·药品及来源 | 第26页 |
| ·给药方案 | 第26-27页 |
| ·用抢救仪器、药品及伴随用药 | 第27页 |
| ·生物样本采集与处理 | 第27页 |
| ·人未知血浆样品的测定、质量控制及人未知血浆样品复检 | 第27页 |
| ·研究数据 | 第27-28页 |
| ·结果分析 | 第28-33页 |
| ·药代动力学参数计算 | 第28-32页 |
| ·生物等效性检验 | 第32-33页 |
| 第4章 结论 | 第33-34页 |
| 参考文献 | 第34-37页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 | 第37-38页 |
| 致谢 | 第38-39页 |
| 中文摘要 | 第39-41页 |
| Abstract | 第41-42页 |