| 摘要 | 第8-12页 |
| ABSTRACT | 第12-16页 |
| 前言 | 第17-18页 |
| 第一部分 凝血因子Ⅷ和Ⅸ活性检测参考物质的评价与定值及结果一致化相关问题研究 | 第18-71页 |
| 一、参考物质的评价与定值 | 第18-48页 |
| 1 目的和依据 | 第18页 |
| 2 器材和试剂 | 第18-19页 |
| 2.1 仪器设备 | 第18页 |
| 2.2 耗材 | 第18页 |
| 2.3 试剂 | 第18-19页 |
| 3 参考物质评价 | 第19-23页 |
| 3.1 均匀性评价 | 第19-20页 |
| 3.2 长期稳定性评价 | 第20-21页 |
| 3.3 互通性评价 | 第21-22页 |
| 3.4 定值 | 第22-23页 |
| 4 结果与结论 | 第23-46页 |
| 4.1 均匀性评价结果 | 第23-27页 |
| 4.2 长期稳定性评价结果 | 第27-33页 |
| 4.3 互通性评价结果 | 第33-39页 |
| 4.4 定值结果 | 第39-46页 |
| 5 讨论 | 第46-48页 |
| 二、结果一致化相关问题研究 | 第48-71页 |
| (一) 检测系统的性能验证 | 第48-53页 |
| 1 目的和依据 | 第48页 |
| 2 设备和材料 | 第48页 |
| 2.1 仪器设备 | 第48页 |
| 2.2 耗材 | 第48页 |
| 2.3 试剂 | 第48页 |
| 3 方法 | 第48-49页 |
| 3.1 批内精密度 | 第48-49页 |
| 3.2 日间精密度 | 第49页 |
| 3.3 正确度 | 第49页 |
| 3.4 线性 | 第49页 |
| 4 结果 | 第49-52页 |
| 4.1 批内精密度验证结果 | 第49-50页 |
| 4.2 日间精密度验证结果 | 第50页 |
| 4.3 正确度验证结果 | 第50-51页 |
| 4.4 线性验证结果 | 第51-52页 |
| 5 讨论 | 第52-53页 |
| (二) 参考物质室内质控试应用 | 第53-57页 |
| 1 目的 | 第53页 |
| 2 仪器和试剂 | 第53页 |
| 2.1 仪器设备 | 第53页 |
| 2.2 耗材 | 第53页 |
| 2.3 试剂 | 第53页 |
| 3 方法 | 第53-54页 |
| 4 结果 | 第54-56页 |
| 5 结论 | 第56-57页 |
| (三) 不同检测系统的结果比对及校准模式探讨 | 第57-71页 |
| 1 目的 | 第57页 |
| 2 器材和试剂 | 第57-58页 |
| 2.1 仪器设备 | 第57页 |
| 2.2 耗材 | 第57页 |
| 2.3 试剂 | 第57-58页 |
| 3 方法 | 第58页 |
| 3.1 检测前准备 | 第58页 |
| 3.2 检测系统和方法 | 第58页 |
| 4 结果 | 第58-70页 |
| 4.1 系统间比对结果 | 第58-61页 |
| 4.2 检测系统间相关性和可比性结果 | 第61-64页 |
| 4.3 不同模式校准效果探讨 | 第64-70页 |
| 5 结论 | 第70-71页 |
| 第二部分 D-二聚体参考物质评价和定值及结果一致化相关问题研究 | 第71-107页 |
| 一、参考物质的评价与定值 | 第71-89页 |
| 1 目的和依据 | 第71页 |
| 2 器材和试剂 | 第71-72页 |
| 2.1 设备 | 第71页 |
| 2.2 耗材 | 第71页 |
| 2.3 试剂 | 第71-72页 |
| 3 方法 | 第72-75页 |
| 3.1 均匀性评价 | 第72-73页 |
| 3.2 长期稳定性评价 | 第73页 |
| 3.3 通性评价 | 第73-74页 |
| 3.4 参考物质定值 | 第74-75页 |
| 4 结果和结论 | 第75-88页 |
| 4.1 均匀性评价结果 | 第75-77页 |
| 4.2 长期稳定性评价结果 | 第77-81页 |
| 4.3 互通性评价 | 第81-83页 |
| 4.4 定值 | 第83-88页 |
| 5 讨论 | 第88-89页 |
| 二、结果一致化相关问题研究 | 第89-107页 |
| (一) 检测系统的性能验证 | 第89-93页 |
| 1 目的和依据 | 第89页 |
| 2 材料和设备 | 第89页 |
| 2.1 设备 | 第89页 |
| 2.2 耗材 | 第89页 |
| 2.3 试剂 | 第89页 |
| 3 方法 | 第89-90页 |
| 3.1 批内精密度 | 第89-90页 |
| 3.2 日间精密度 | 第90页 |
| 3.3 线性 | 第90页 |
| 4 结果 | 第90-91页 |
| 4.1 批内和日间精密度验证结果 | 第90-91页 |
| 4.2 线性验证结果 | 第91页 |
| 5 讨论 | 第91-93页 |
| (二) 参考物质室内质控试应用 | 第93-96页 |
| 1 目的和依据 | 第93页 |
| 2 材料和设备 | 第93页 |
| 2.1 设备 | 第93页 |
| 2.2 耗材 | 第93页 |
| 2.3 试剂 | 第93页 |
| 3 方法 | 第93-94页 |
| 4 结果 | 第94-95页 |
| 5 结论 | 第95-96页 |
| (三) 不同检测系统的结果比对及校准模式探讨 | 第96-107页 |
| 1 目的和依据 | 第96页 |
| 2 器材和试剂 | 第96-97页 |
| 2.1 设备 | 第96页 |
| 2.2 耗材 | 第96页 |
| 2.3 试剂 | 第96-97页 |
| 3 方法 | 第97页 |
| 3.1 检测前准备 | 第97页 |
| 3.2 检测系统和方法 | 第97页 |
| 4 结果和结论 | 第97-105页 |
| 4.1 检测系统比对结果 | 第97-99页 |
| 4.2 检测系统间相关性和可比性结果 | 第99-101页 |
| 4.3 不同模式校准效果探讨 | 第101-105页 |
| 5 讨论 | 第105-107页 |
| 参考文献 | 第107-110页 |
| 综述 | 第110-125页 |
| 参考文献 | 第123-125页 |
| 英文缩略语 | 第125-126页 |
| 致谢 | 第126-127页 |