| 摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6-8页 |
| 縮略词表 | 第13-14页 |
| 第一章 绪论 | 第14-26页 |
| 1.1 固体药物多晶型现象概述 | 第14-15页 |
| 1.2 LMRS介绍 | 第15-19页 |
| 1.2.1 拉曼光谱仪发展历程 | 第15-16页 |
| 1.2.2 拉曼光谱仪基本原理 | 第16-17页 |
| 1.2.3 拉曼光谱仪基本组成 | 第17-19页 |
| 1.3 拉曼光谱仪在药物中的应用 | 第19-23页 |
| 1.3.1 在物质结构解析及鉴别方面的应用 | 第19-20页 |
| 1.3.2 在药品质量监督中的应用 | 第20页 |
| 1.3.3 在过程监控中的应用 | 第20-21页 |
| 1.3.4 在晶型定性和定量分析中的应用 | 第21-23页 |
| 1.3.5 在制剂表面成分分析中的应用 | 第23页 |
| 1.4 光纤药物溶出仪简介 | 第23-24页 |
| 1.5 研究目的、意义和主要研究内容 | 第24-26页 |
| 第二章 CBT晶型的拉曼光谱研究及定性鉴别模型的建立 | 第26-43页 |
| 2.1 前言 | 第26-27页 |
| 2.2 仪器和样品 | 第27页 |
| 2.2.1 实验仪器和参数 | 第27页 |
| 2.2.2 样品 | 第27页 |
| 2.3 实验部分 | 第27-28页 |
| 2.3.1 CB晶型确证 | 第27-28页 |
| 2.3.2 CB和CBT拉曼光谱测定 | 第28页 |
| 2.3.3 模型的建立 | 第28页 |
| 2.4 结果与讨论 | 第28-41页 |
| 2.4.1 X射线衍射实验结果分析 | 第28-29页 |
| 2.4.2 拉曼实验结果分析 | 第29-31页 |
| 2.4.3 拉曼光谱预处理方法选择 | 第31-32页 |
| 2.4.4 CA判别模型建立 | 第32-33页 |
| 2.4.5 定性鉴别模型建立 | 第33-37页 |
| 2.4.6 相关系数法模型建立 | 第37-39页 |
| 2.4.7 一致性模型建立 | 第39-41页 |
| 2.5 结论 | 第41-43页 |
| 第三章 卡马西平片晶型拉曼光谱研究及定性鉴别模型的建立 | 第43-52页 |
| 3.1 前言 | 第43-44页 |
| 3.2 实验内容 | 第44-45页 |
| 3.2.1 仪器和试药 | 第44页 |
| 3.2.2 样品 | 第44-45页 |
| 3.3 实验部分 | 第45-46页 |
| 3.3.1 卡马西平晶型制备 | 第45页 |
| 3.3.2 卡马西平晶型表征 | 第45页 |
| 3.3.3 拉曼光谱测定 | 第45页 |
| 3.3.4 模型的建立 | 第45-46页 |
| 3.4 结果与讨论 | 第46-51页 |
| 3.4.1 X射线衍射实验结果分析 | 第46页 |
| 3.4.2 拉曼实验结果分析 | 第46-47页 |
| 3.4.3 CA判别结果 | 第47-49页 |
| 3.4.4 定性鉴别模型的建立 | 第49-51页 |
| 3.5 结论 | 第51-52页 |
| 第四章 CBT及卡马西平晶型稳定性研究 | 第52-64页 |
| 4.1 仪器与试药 | 第52-53页 |
| 4.2 实验部分 | 第53-54页 |
| 4.2.1 高温试验 | 第53页 |
| 4.2.2 高湿试验 | 第53页 |
| 4.2.3 光照试验 | 第53页 |
| 4.2.4 Raman分析 | 第53页 |
| 4.2.5 CBT HPLC分析 | 第53-54页 |
| 4.2.6 卡马西平HPLC分析 | 第54页 |
| 4.3 结果与分析 | 第54-62页 |
| 4.3.1 CBT晶型稳定性拉曼研究 | 第54-55页 |
| 4.3.2 卡马西平晶型稳定性拉曼研究 | 第55-57页 |
| 4.3.3 CBT HPLC分析结果 | 第57-60页 |
| 4.3.4 卡马西平HPLC分析结果 | 第60-62页 |
| 4.4 结论 | 第62-64页 |
| 第五章 LMRS分析CBT主要成分 | 第64-75页 |
| 5.1 仪器和试药 | 第64-65页 |
| 5.2 实验部分 | 第65页 |
| 5.3 数据处理与结果分析 | 第65-72页 |
| 5.3.1 进口CBT成分分析 | 第65-70页 |
| 5.3.2 国产CBT成分分析 | 第70-72页 |
| 5.4 辅料分析 | 第72-73页 |
| 5.5 结论 | 第73-75页 |
| 第六章 CBT一致性评价研究 | 第75-86页 |
| 6.1 仪器与试药 | 第76页 |
| 6.2 CBT一致性评价方法建立 | 第76-80页 |
| 6.2.1 CB溶解度测定 | 第76-77页 |
| 6.2.2 溶出曲线测定方法 | 第77-80页 |
| 6.3 光纤溶出仪评价CBT原研药和仿制药 | 第80-84页 |
| 6.3.1 检测波长及光程的选择 | 第80-81页 |
| 6.3.2 标准曲线的制备 | 第81页 |
| 6.3.3 精密度试验 | 第81页 |
| 6.3.4 回收率试验 | 第81-82页 |
| 6.3.5 样品的测定 | 第82-84页 |
| 6.4 结论 | 第84-86页 |
| 第七章 CBT外包装的油墨快速鉴别 | 第86-91页 |
| 7.1 仪器和试药 | 第86-87页 |
| 7.2 实验条件 | 第87页 |
| 7.3 实验结果 | 第87-89页 |
| 7.3.1 包装盒的鉴别 | 第87-88页 |
| 7.3.2 铝塑板的鉴别 | 第88-89页 |
| 7.4 外包装快速鉴别模型建立 | 第89-90页 |
| 7.5 结论 | 第90-91页 |
| 第八章 总结与展望 | 第91-94页 |
| 8.1 论文总结 | 第91-93页 |
| 8.2 论文创新点 | 第93页 |
| 8.3 展望 | 第93-94页 |
| 参考文献 | 第94-101页 |
| 致谢 | 第101-102页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第102页 |