| 摘要 | 第6-7页 |
| Abstract | 第7-8页 |
| 第一章 前言 | 第9-11页 |
| 1 研究背景 | 第9页 |
| 2 研究目的与意义 | 第9页 |
| 3 研究内容和方法 | 第9-10页 |
| 4 研究思路与框架 | 第10-11页 |
| 第二章 药品质量管理概述 | 第11-15页 |
| 1 药品质量管理的理论与实践 | 第11-12页 |
| 1.1 药品是特殊商品 | 第11-12页 |
| 1.2 药品质量的内涵 | 第12页 |
| 1.3 药品质量再评价的必要性 | 第12页 |
| 2 国家药品抽验工作的重要性 | 第12-15页 |
| 2.1 我国药品质量现状 | 第12-13页 |
| 2.2 药品抽查检验 | 第13页 |
| 2.3 药品抽查检验的重要价值 | 第13-15页 |
| 第三章 药品质量抽查检验制度与方法 | 第15-23页 |
| 1 我国上市后药品抽查检验制度发展历程 | 第15页 |
| 2 我国现行的药品上市后抽验模式 | 第15-17页 |
| 2.1 我国药品抽查检验的类型 | 第15-16页 |
| 2.2 药品检验机构及抽验组织方式 | 第16-17页 |
| 2.3 药品抽验管理的法律依据 | 第17页 |
| 3 我国药品评价抽查检验 | 第17-18页 |
| 3.1 抽验方式 | 第17-18页 |
| 3.2 评价标准 | 第18页 |
| 3.3 评价结果与表达方式 | 第18页 |
| 4 国外药品上市后质量监督检验体制 | 第18-22页 |
| 4.1 美国药品上市后质量检验体制 | 第18-20页 |
| 4.2 欧盟药品上市后质量检验体制 | 第20-22页 |
| 4.3 日本药品上市后质量再评价 | 第22页 |
| 5 国外药品质量抽查检验体制对我国的启示 | 第22-23页 |
| 第四章 2010-2014年国家药品评价抽验情况 | 第23-32页 |
| 1 2010-2014年国家药品评价抽验总体情况统计 | 第23-25页 |
| 2 药品生产环节、经营使用环节抽验情况统计 | 第25-29页 |
| 3 2010-2014年间国家药品抽验中屡上“黑名单”的药品生产企业统计 | 第29-31页 |
| 4 药品评价抽验工作的不足之处 | 第31-32页 |
| 第五章 药品评价抽验情况的分析与思考 | 第32-43页 |
| 1 抽验药品在生产和流通环节存在问题的原因分析与建议 | 第32-35页 |
| 1.1 药品流通使用环节存在的问题 | 第32-34页 |
| 1.2 建议与解决措施 | 第34-35页 |
| 2 抽验的中成药药品质量不合格的原因分析与建议 | 第35-37页 |
| 2.1 造成中成药不合格的主要原因 | 第35-36页 |
| 2.2 提高中成药药品质量的建议 | 第36-37页 |
| 3 抽验药品中片剂溶出度出现问题的影响因素分析 | 第37-38页 |
| 3.1 原料的影响 | 第37页 |
| 3.2 辅料的选择与制备工艺的影响 | 第37-38页 |
| 3.3 测定方法的选择 | 第38页 |
| 3.4 压片机的影响 | 第38页 |
| 4 药品生产企业屡上“黑名单”的原因分析与控制措施 | 第38-40页 |
| 4.1 药品生产企业屡上“黑名单”的原因分析 | 第38-39页 |
| 4.2 针对药品生产企业屡上“黑名单”的问题提出的建议 | 第39-40页 |
| 5 关于进一步提高药品评价抽验效能的思考 | 第40-43页 |
| 5.1 提高评价抽验的科学性、代表性和针对性 | 第40-41页 |
| 5.2 建立科学的药品质量评价体系 | 第41页 |
| 5.3 完善质量公告发布形式 | 第41页 |
| 5.4 完善考核制度，激发抽验工作积极性 | 第41页 |
| 5.5 推动抽验信息化水平建设 | 第41-42页 |
| 5.6 加强抽验的综合队伍建设 | 第42-43页 |
| 结论 | 第43-44页 |
| 致谢 | 第44-45页 |
| 参考文献 | 第45-48页 |
| 附录 攻读硕士学位期间发表的学术论文目录 | 第48页 |
