| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-9页 |
| 第1章 绪论 | 第9-15页 |
| ·背景 | 第9页 |
| ·目的和意义 | 第9-10页 |
| ·制药行业风险管理概述 | 第10页 |
| ·无菌药品的生产线设计 | 第10-13页 |
| ·生产线的模块化设计 | 第13-14页 |
| ·本文研究内容和方法 | 第14-15页 |
| ·研究内容 | 第14页 |
| ·研究方法 | 第14-15页 |
| 第2章 项目风险管理的基本理论及文献综述 | 第15-20页 |
| ·项目风险管理概述 | 第15页 |
| ·风险管理程序 | 第15-17页 |
| ·风险识别 | 第15页 |
| ·风险分析 | 第15页 |
| ·风险评价 | 第15页 |
| ·风险控制 | 第15页 |
| ·风险降低 | 第15-16页 |
| ·风险接受 | 第16页 |
| ·风险交流 | 第16页 |
| ·风险通报 | 第16页 |
| ·风险回顾 | 第16-17页 |
| ·风险分析方法 | 第17-18页 |
| ·注射剂生产线工程设计风险综述 | 第18-20页 |
| 第3章 项目介绍 | 第20-29页 |
| ·介绍 | 第20-21页 |
| ·项目设计基础 | 第21-23页 |
| ·生产工艺描述 | 第23-24页 |
| ·生产线模块化设计 | 第24-25页 |
| ·洁净度等级 | 第25-27页 |
| ·生产区域描述 | 第27-29页 |
| 第4章 项目的风险管理 | 第29-32页 |
| ·风险分析方法及示例 | 第29-30页 |
| ·风险分析实施的过程控制 | 第30-32页 |
| 第5章 项目工艺相关的风险分析控制 | 第32-48页 |
| ·项目风险控制策略 | 第32页 |
| ·D级区域工器具、内包装材料及相关辅助功能室内工艺操作及风险分析控制 | 第32-39页 |
| ·C级配制室及相关辅助功能室内工艺操作 | 第39-45页 |
| ·B级内无菌灌装工艺操作 | 第45-48页 |
| 第6章 项目配套设施的分析控制 | 第48-60页 |
| ·人流设计 | 第48-51页 |
| ·物流设计 | 第51-52页 |
| ·空气调节与通风系统(HVAC) | 第52-60页 |
| ·概述 | 第52-53页 |
| ·参照相关国标及规范 | 第53页 |
| ·设计参数（空调系统区域的设置） | 第53页 |
| ·空调系统与空调区域设置 | 第53-57页 |
| ·通风系统 | 第57-58页 |
| ·冷热源 | 第58-60页 |
| ·冷冻水系统 | 第58页 |
| ·冷却水系统 | 第58页 |
| ·采暖和空调用蒸汽系统 | 第58页 |
| ·加湿用洁净蒸汽系统 | 第58-60页 |
| 第7章 总结 | 第60-62页 |
| 参考文献 | 第62-64页 |
| 致谢 | 第64-65页 |
| 附录 | 第65页 |