| 中文摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-9页 |
| 绪论 | 第9-14页 |
| （一）研究背景及研究意义 | 第9-10页 |
| （二）研究现状 | 第10-11页 |
| （三）研究方法 | 第11-12页 |
| （四）论文的基本结构 | 第12-14页 |
| 一、药品注册监管中涉及的基本理论 | 第14-20页 |
| （一）药品监管和药品注册的基本概念 | 第14-15页 |
| （二）我国药品监督管理部门的机构设置和法律依据 | 第15-20页 |
| 二、我国药品注册监管存在的问题及原因 | 第20-27页 |
| （一）药品注册监管存在的问题 | 第20-23页 |
| （二）对药品注册监管存在问题的原因分析 | 第23-27页 |
| 三、美国 FDA 药品监管的借鉴 | 第27-33页 |
| （一）FDA 机构简介和近年来药品监管发展 | 第27-29页 |
| （二）FDA 的发展对中国药品监管的启示 | 第29-33页 |
| 四、完善我国药品注册监管问题的对策 | 第33-38页 |
| （一）完善监管部门工作职责，合理安排部门职责 | 第33-34页 |
| （二）及时有效的信息公开，鼓励公众参与 | 第34-36页 |
| （三）培养相关知识型监管人才，扩大监管队伍 | 第36-38页 |
| 结论 | 第38-39页 |
| 参考文献 | 第39-42页 |
| 作者简介 | 第42-43页 |
| 致谢 | 第43页 |