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注射用高热清制备工艺及质量评价体系研究

中文摘要第1-6页
英文摘要第6-7页
第一部分 前言第7-8页
 1 选题的目的与意义第7页
 2 高热的中医药基础第7页
 3 方源、方解与功能主治第7-8页
第二部分 半成品制备工艺研究第8-33页
 1 药物成分、理化性质与疗效的关系第8页
 2 有效部位筛选实验第8-13页
  2.1 实验样品制备第8-10页
  2.2 实验方法第10页
  2.3 造模方法第10页
  2.4 实验步骤第10页
  2.5 实验结果及统计分析第10-13页
 3 葛根半成品制备工艺研究第13-20页
  3.1 葛根品种产地考察第13页
  3.2 葛根提取工艺研究第13-16页
   3.2.1 提取溶媒选择第13页
   3.2.2 葛根提取条件考察第13-16页
   3.2.3 回收乙醇条件考察第16页
  3.3 葛根提取液分离纯化工艺研究第16-20页
   3.3.1 葛根提取液(回收醇)水沉浓缩比例考察第16页
   3.3.2 大孔吸附树脂分离纯化葛根异黄酮考察第16-17页
   3.3.3 离子交换树脂分离纯化葛根异黄酮考察第17-18页
   3.3.4 乙酸乙酯分离纯化葛根异黄酮研究第18页
   3.3.5 环乙烷分离纯化葛根异黄酮研究第18-19页
   3.3.6 无水乙醇分离纯化葛根异黄酮研究第19-20页
 4 柴胡挥发油提取工艺研究第20-21页
  4.1 柴胡品种产地考察第20页
  4.2 柴胡挥发油提取研究第20-21页
   4.2.1 吸水率考察第20页
   4.2.2 加水量第20页
   4.2.3 浸泡时间考察第20-21页
   4.2.4 提取时间考察第21页
 5 白芷挥发油和白芷提取物(半成品)制备工艺研究第21-31页
  5.1 白芷品种产地考察第21页
  5.2 白芷挥发油提取工艺研究第21页
   5.2.1 浸泡时间提取时间考察第21页
   5.2.2 加水量提取时间考察第21页
  5.3 白芷香豆素提取工艺研究第21-24页
   5.3.1 药液的处理第21-22页
   5.3.2 白芷乙醇提取条件考察第22-24页
  5.4 白芷醇提液中香豆素分离纯化工艺研究第24-31页
   5.4.1 减压回收乙醇条件考察第24-25页
   5.4.2 酸沉条件考察第25-26页
   5.4.3 白芷醇提酸沉物中香豆素分离纯化研究第26-31页
    5.4.3.1 碱溶除杂考察第26-27页
    5.4.3.2 树脂分离纯化法第27-28页
    5.4.3.3 有机溶剂纯化法第28-30页
    5.4.3.4 白芷醇提酸沉环乙烷提取液活性炭脱色考察第30页
    5.4.3.5 白芷提取物(半成品)的干燥第30-31页
 6 半成品制备工艺可行性考察(中试)第31-32页
  6.1 葛根提取物制备第31页
  6.2 柴胡挥发油制备第31页
  6.3 白芷挥发油和白芷提取物制备第31-32页
 7 半成品质量研究第32-33页
  7.1 检查第32页
  7.2 含量测定第32页
  7.3 指纹图谱第32-33页
第三部分 成型工艺研究第33-41页
 1 剂型选择依据第33页
 2 挥发油固体化工艺研究第33-38页
  2.1 仪器与试药第33页
  2.2 挥发油固体化及冻干工艺预试第33-35页
  2.3 挥发油—脂质体制备工艺研究第35-36页
  2.4 挥发油—HP—β—CD包合工艺研究第36-38页
 3 成型工艺研究第38-41页
  3.1 辅料筛选第38-39页
  3.2 配液工艺研究第39-40页
   3.2.1 葛根提取物溶液配制第39页
   3.2.2 白芷提取物溶液配制第39-40页
   3.2.3 配液pH值考察第40页
  3.3 除菌考察第40页
  3.4 过滤考察第40-41页
  3.5 灌装第41页
  3.6 冻干第41页
  3.7 成型工艺可行性研究(中试)第41页
  3.8 成品性状第41页
第四部分 质量评价体系研究第41-109页
 1 鉴别及一般检查第41-46页
  1.1 鉴别第41页
  1.2 检查第41-46页
   1.2.1 装量差异第41-42页
   1.2.2 pH值第42页
   1.2.3 水分第42页
   1.2.4 蛋白质第42页
   1.2.5 鞣质第42页
   1.2.6 树脂第42页
   1.2.7 草酸盐第42页
   1.2.8 钾离子第42页
   1.2.9 澄明度第42页
   1.2.10 不溶性微粒第42页
   1.2.11 重金属第42-43页
   1.2.12 砷盐第43页
   1.2.13 热原第43页
   1.2.14 灭菌第43页
   1.2.15 溶血与凝聚第43页
   1.2.16 挥发油的吸收度A值限量检查第43-45页
   1.2.17 溶剂残留第45-46页
 2 含量测定研究第46-58页
  2.1 葛根素含量测定研究第46-50页
  2.2 总异黄酮含量测定研究第50-54页
  2.3 总香豆素含量测定研究第54-58页
 3 指纹图谱研究第58-96页
  3.1 葛根异黄酮指纹图谱研究第58-62页
  3.2 柴胡挥发油指纹图谱研究第62-66页
  3.3 白芷挥发油指纹图谱研究第66-70页
  3.4 白芷香豆素指纹图谱研究第70-73页
  3.5 注射用高热清异黄酮指纹图谱研究第73-77页
  3.6 注射用高热清挥发油指纹图谱研究第77-90页
  3.7 注射用高热清香豆素指纹图谱研究第90-96页
 4 用法与用量第96页
 5 规格第96页
 6 贮藏第96页
 7 初步稳定性研究第96-97页
 8 药效学实验第97-106页
  8.1 解热实验第97-99页
  8.2 抗菌实验第99-101页
  8.3 抗病毒实验第101-104页
  8.4 抗炎实验第104-106页
  8.5 镇痛实验第106页
 9 小鼠急性毒性实验第106页
 10 大鼠长期毒性实验第106-109页
 11 安全性实验第109页
第五部分 小结与讨论第109-110页
参考文献第110-112页
附图第112-125页
综述第125-136页
致谢第136页

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