| 摘要 | 第5-7页 |
| Abstract | 第7-9页 |
| 引言 | 第10-15页 |
| 一、研究背景 | 第10-14页 |
| (一) 医疗器械行业简介 | 第10-11页 |
| (二) 医疗器械经营企业监管相关法律 | 第11-12页 |
| (三) 当前我国医疗器械经营企业质量管理和监管存在诸多问题 | 第12页 |
| (四) 医疗器械经营企业质量管理 | 第12-13页 |
| (五) 基本概念 | 第13-14页 |
| 二、研究目的 | 第14页 |
| 三、研究内容 | 第14-15页 |
| (一) 医疗器械经营企业一般情况的现况研究 | 第14-15页 |
| (二) 医疗器械经营企业质量管理工作的现况 | 第15页 |
| (三) 各类医疗器械经营企业质量管理的特点研究 | 第15页 |
| (四) 提高各类医疗器械经营企业质量管理的对策研究 | 第15页 |
| 第一部分 材料和方法 | 第15-20页 |
| 一、资料来源与收集方法 | 第15-17页 |
| (一) 现场调查 | 第15-16页 |
| (二) 调查结果评价 | 第16页 |
| (三) 关键知情人访谈 | 第16-17页 |
| 二、数据处理与分析方法 | 第17页 |
| 三、质量控制 | 第17-18页 |
| (一) 预调查 | 第17-18页 |
| (二) 现场调查和知情人访谈的质量控制 | 第18页 |
| (三) 数据录入质量控制 | 第18页 |
| 四、技术线路 | 第18-20页 |
| 第二部分 研究结果 | 第20-63页 |
| —、徐汇区医疗器械经营企业质量管理情况 | 第20-30页 |
| (一) 徐汇区医疗器械经营企业基本情况 | 第20-21页 |
| (二) 徐汇区医疗器械经营企业质量管理情况 | 第21-30页 |
| 二、各类医疗器械经营企业质量管理特点分析 | 第30-59页 |
| (一) 高风险无菌、植入类医疗器械经营企业 | 第30-38页 |
| (二) 体外诊断试剂类经营企业 | 第38-46页 |
| (三) 角膜接触镜零售企业 | 第46-52页 |
| (四) 设备类医疗器械经营企业 | 第52-55页 |
| (五) 材料、器具类医疗器械经营企业 | 第55-59页 |
| 三、关健知情人士访谈情况 | 第59-63页 |
| (一) 访谈对象 | 第59页 |
| (二) 访谈结果 | 第59-63页 |
| 第三部分 讨论与建议 | 第63-75页 |
| 一、徐汇区医疗器械经营企业质量管理存在的问题 | 第63-71页 |
| (一) 企业自身存在的问题 | 第63-67页 |
| (二) 监管存在的问题 | 第67-71页 |
| 二、对策建议 | 第71-75页 |
| (一) 强化监管手段,提高监管效能 | 第71-74页 |
| (二) 加强行业自律发展,强化企业自我管理 | 第74-75页 |
| 参考文献 | 第75-78页 |
| 文献综述 | 第78-97页 |
| 参考文献 | 第92-97页 |
| 附件：上海市徐汇区医疗器械经营企业日常监管检查表 | 第97-99页 |
| 硕士期间发表的论文 | 第99-100页 |
| 致谢 | 第100-101页 |