| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 第1章 绪论 | 第10-14页 |
| 1.1 铁代谢与人体健康 | 第10页 |
| 1.2 缺铁的危害 | 第10-11页 |
| 1.3 补铁制剂的发展 | 第11页 |
| 1.4 蛋白琥珀酸铁的结构特点和理化特性 | 第11-12页 |
| 1.5 蛋白琥珀酸铁的药理毒理学、药代动力学及药效学 | 第12-13页 |
| 1.6 立题目的和意义 | 第13-14页 |
| 1.7 本论文研究内容 | 第14页 |
| 第2章 蛋白琥珀酸铁原料药生产工艺技术研究 | 第14-30页 |
| 2.1 蛋白琥珀酸铁初始原料及辅料的选择 | 第14-15页 |
| 2.2 蛋白琥珀酸铁原料的工艺路线的筛选 | 第15-17页 |
| 2.3 蛋白琥珀酸铁合成工艺流程图 | 第17-20页 |
| 2.4 蛋白琥珀酸铁合成设备 | 第20页 |
| 2.5 蛋白琥珀酸铁合成工艺描述 | 第20-22页 |
| 2.6 蛋白琥珀酸铁检验结果 | 第22页 |
| 2.7 蛋白琥珀酸铁清洁验证方法学考察 | 第22-29页 |
| 2.7.1 清洁验证方法建立的原理及可行性分析 | 第22-23页 |
| 2.7.2 所用试剂及检验仪器 | 第23页 |
| 2.7.3 专属性考察 | 第23-24页 |
| 2.7.4 检测限 | 第24-25页 |
| 2.7.5 线性与范围 | 第25-27页 |
| 2.7.6 精密度 | 第27页 |
| 2.7.7 验证结论 | 第27页 |
| 2.7.8 清洁验证检测方法确定 | 第27-29页 |
| 2.8 本章小结 | 第29-30页 |
| 第3章 蛋白琥珀酸铁口服溶液生产工艺技术研究 | 第30-34页 |
| 3.1 原辅料选择 | 第30页 |
| 3.2 蛋白琥珀酸铁口服溶液工艺流程图 | 第30-31页 |
| 3.3 确定的蛋白琥珀酸铁口服溶液生产工艺描述 | 第31页 |
| 3.4 蛋白琥珀酸铁口服溶液的关键工艺点监控 | 第31-33页 |
| 3.4.1 辅料加入顺序 | 第31-32页 |
| 3.4.2 pH值和温度监控 | 第32-33页 |
| 3.5 本章小结 | 第33-34页 |
| 第4章 蛋白琥珀酸铁中间产品及原料药质量标准草案 | 第34-49页 |
| 4.1 标准制定原则 | 第34页 |
| 4.2 蛋白琥珀酸铁中间体I（酰化蛋白） | 第34-36页 |
| 4.2.1 性状 | 第34页 |
| 4.2.2 干燥失重 | 第34页 |
| 4.2.3 酰化率 | 第34-36页 |
| 4.3 蛋白琥珀酸铁中间体II（铁合蛋白） | 第36-37页 |
| 4.3.1 性状 | 第36页 |
| 4.3.2 总铁含量 | 第36-37页 |
| 4.4 蛋白琥珀酸铁粗品 | 第37-39页 |
| 4.4.1 性状 | 第37页 |
| 4.4.2 干燥失重 | 第37页 |
| 4.4.3 总铁含量 | 第37-38页 |
| 4.4.4 对羟基苯甲酸甲酯钠和对羟基苯甲酸乙酯钠含量 | 第38-39页 |
| 4.5 蛋白琥珀酸成品（内控）检验标准 | 第39-48页 |
| 4.5.1 理化性状 | 第39页 |
| 4.5.2 鉴别 | 第39-40页 |
| 4.5.3 检查 | 第40-43页 |
| 4.5.4 砷盐 | 第43页 |
| 4.5.5 防腐剂 | 第43-44页 |
| 4.5.6 丁二酸 | 第44-45页 |
| 4.5.7 游离铁 | 第45-46页 |
| 4.5.8 蛋白质 | 第46页 |
| 4.5.9 微生物限度 | 第46-47页 |
| 4.5.10 总铁含量测定 | 第47-48页 |
| 4.6 本章小结 | 第48-49页 |
| 第5章 蛋白琥珀酸铁制剂中间产品及口服溶液质量标准草案 | 第49-57页 |
| 5.1 蛋白琥珀酸铁口服溶液中间体I质量标准 | 第49-51页 |
| 5.1.1 性状 | 第49页 |
| 5.1.2 检查 | 第49页 |
| 5.1.3 含量测定 | 第49-51页 |
| 5.2 蛋白琥珀酸铁口服溶液中间体II质量标准 | 第51-52页 |
| 5.2.1 性状 | 第51页 |
| 5.2.2 检查 | 第51-52页 |
| 5.3 蛋白琥珀酸铁口服溶液成品（内控）质量标准 | 第52-56页 |
| 5.3.1 性状 | 第52页 |
| 5.3.2 鉴别 | 第52页 |
| 5.3.3 检查 | 第52-53页 |
| 5.3.4 含量测定 | 第53-55页 |
| 5.3.5 微生物限度 | 第55-56页 |
| 5.4 本章小结 | 第56-57页 |
| 第6章 结论与展望 | 第57-58页 |
| 1.本文结论如下 | 第57页 |
| 2.未来展望 | 第57-58页 |
| 参考文献 | 第58-61页 |
| 致谢 | 第61页 |
