| 摘要 | 第1-5页 |
| Abstract | 第5-12页 |
| 1 前言 | 第12-17页 |
| ·研究背景 | 第12-14页 |
| ·经济全球化使国际标准的作用日益突出 | 第12-13页 |
| ·各国经济竞争战略进行了重大转移 | 第13页 |
| ·加入WTO后我国对标准化的承诺 | 第13-14页 |
| ·研究意义 | 第14-16页 |
| ·医疗器械标准的特殊性 | 第14-15页 |
| ·医疗器械标准的重要作用 | 第15-16页 |
| ·研究内容和研究方法 | 第16-17页 |
| ·研究内容 | 第16页 |
| ·研究方法 | 第16-17页 |
| 2 相关概念 | 第17-21页 |
| ·标准与标准化 | 第17-18页 |
| ·标准 | 第17页 |
| ·标准化 | 第17页 |
| ·标准化的重要意义 | 第17-18页 |
| ·标准的分类 | 第18-19页 |
| ·标准体系与标准体系表 | 第19-21页 |
| ·标准体系 | 第19页 |
| ·标准体系表 | 第19-21页 |
| 3 国外医疗器械标准管理 | 第21-51页 |
| ·国际标准组织医疗器械标准管理 | 第21-25页 |
| ·ISO | 第21-23页 |
| ·IEC | 第23-24页 |
| ·医疗器械国际标准的制修订程序 | 第24-25页 |
| ·欧洲医疗器械标准管理 | 第25-31页 |
| ·相关法律法规 | 第25-26页 |
| ·标准化战略 | 第26页 |
| ·管理体制 | 第26-28页 |
| ·运行机制 | 第28页 |
| ·实施监督机制 | 第28-30页 |
| ·保障机制 | 第30-31页 |
| ·美国医疗器械标准管理 | 第31-39页 |
| ·相关法律法规 | 第31页 |
| ·标准化战略 | 第31-32页 |
| ·管理体制 | 第32-35页 |
| ·运行机制 | 第35-36页 |
| ·实施监督机制 | 第36-38页 |
| ·保障机制 | 第38-39页 |
| ·日本医疗器械标准管理 | 第39-51页 |
| ·相关法律法规 | 第39-40页 |
| ·标准化战略 | 第40-46页 |
| ·管理体制 | 第46-47页 |
| ·运行机制 | 第47-48页 |
| ·实施监督机制 | 第48-49页 |
| ·保障机制 | 第49-51页 |
| 4 我国医疗器械标准管理现状 | 第51-67页 |
| ·我国医疗器械标准取得的成绩 | 第51-52页 |
| ·标准数量增长迅速 | 第51页 |
| ·企业积极参与标准制修订工作 | 第51-52页 |
| ·实施国际标准促进了产业发展 | 第52页 |
| ·医疗器械标准管理 | 第52-62页 |
| ·相关法律法规 | 第52-54页 |
| ·标准化战略 | 第54-57页 |
| ·管理体制 | 第57-60页 |
| ·运行机制 | 第60-61页 |
| ·实施监督机制 | 第61页 |
| ·保障机制 | 第61-62页 |
| ·国内外医疗器械标准管理对比 | 第62-67页 |
| ·标准化战略 | 第63-64页 |
| ·管理体制 | 第64页 |
| ·运行机制 | 第64-65页 |
| ·实施监督机制 | 第65页 |
| ·保障机制 | 第65-67页 |
| 5 我国医疗器械标准管理中存在的问题分析 | 第67-77页 |
| ·标准适用性不强 | 第67-69页 |
| ·标准体系不健全 | 第67页 |
| ·采用国际或国外先进标准的比率有待提高 | 第67-68页 |
| ·强制性标准范围较宽，代替技术法规执行存在问题 | 第68-69页 |
| ·标准公开性差 | 第69页 |
| ·法律法规已经不适应经济发展需要 | 第69-70页 |
| ·管理体制不健全 | 第70-72页 |
| ·多头、分散管理造成各部门间的协调问题 | 第70-71页 |
| ·标准化技术委员会之间协调机制不完善 | 第71页 |
| ·企业尚未成为医疗器械标准工作的主体 | 第71-72页 |
| ·行业协会、学会、消费者等利益相关方尚未参与到标准活动中 | 第72页 |
| ·运行机制存在问题 | 第72-74页 |
| ·标准制定周期过长，无法与技术进步、产业更新步伐相一致 | 第72页 |
| ·标准修订不及时，“超期服役”的现象比较严重 | 第72-73页 |
| ·标准制修订程序问题 | 第73-74页 |
| ·标准运行中公平性、公正性、透明性和协商一致性较差 | 第74页 |
| ·标准反馈机制不完善 | 第74页 |
| ·实施监督机制不健全 | 第74-75页 |
| ·保障机制不完善 | 第75-77页 |
| ·经费保障机制不完善 | 第75页 |
| ·人才保障机制不完善 | 第75-77页 |
| 6 对策与建议 | 第77-90页 |
| ·完善标准化法律法规及政策环境 | 第77页 |
| ·制定并发布医疗器械标准发展战略 | 第77-78页 |
| ·建立适合我国国情的医疗器械标准管理体制 | 第78-83页 |
| ·改革我国医疗器械标准类型管理 | 第79页 |
| ·完善医疗器械标准制修订管理机构设置 | 第79-81页 |
| ·完善医疗器械企业标准化制度，发挥主体作用 | 第81-82页 |
| ·发挥利益相关方在标准工作中的作用 | 第82-83页 |
| ·建立和完善标准运行机制 | 第83-84页 |
| ·建立和完善实施监督机制 | 第84页 |
| ·建立稳定的保障机制 | 第84-86页 |
| ·建立完善的财政保障机制 | 第84-85页 |
| ·加强人员投入并完善人才培养机制 | 第85-86页 |
| ·加强医疗器械标准的适用性调整 | 第86-89页 |
| ·建立和完善医疗器械标准体系 | 第86-88页 |
| ·积极参加国际标准化活动，合理采用国际标准 | 第88-89页 |
| ·建立医疗器械标准信息共享平台，加强标准交流活动 | 第89页 |
| ·小结 | 第89-90页 |
| 7 展望 | 第90-93页 |
| ·“大部制”改革为我国医疗器械标准工作发展提供机遇 | 第90页 |
| ·我国亟需医疗器械“有效性”标准的研究和制定 | 第90-91页 |
| ·加强专利标准化的政策研究 | 第91-92页 |
| ·构筑的合理技术贸易壁垒 | 第92-93页 |
| 参考文献 | 第93-97页 |
| 附录 | 第97-120页 |
| 附录1 专有名词及基本术语 | 第97-99页 |
| 附录2 2007年9月26日上海调研提纲 | 第99-100页 |
| 附录3 研究生期间发表论文 | 第100-112页 |
| 附录4 毕业论文查新报告 | 第112-120页 |
| 致谢 | 第120页 |
