中国药品风险管理实践研究
| 摘要 | 第1-5页 |
| ABSTRACT | 第5-9页 |
| 1 绪论 | 第9-15页 |
| ·研究的背景和意义 | 第9-12页 |
| ·研究的内容和目的 | 第12-13页 |
| ·论文的主要结构 | 第13-15页 |
| 2 药品风险管理基本理论 | 第15-23页 |
| ·风险管理基本理论 | 第15-18页 |
| ·风险的涵义和特征 | 第15-16页 |
| ·风险管理的涵义和特征 | 第16-17页 |
| ·风险管理研究、发展和应用 | 第17-18页 |
| ·药品风险管理概述 | 第18-23页 |
| ·药品风险的涵义、分类和特点 | 第18-20页 |
| ·药品风险管理的涵义和目的 | 第20页 |
| ·药品风险管理的程序 | 第20-21页 |
| ·药品风险管理的阶段和措施 | 第21-23页 |
| 3 美国药品风险管理实践及其启示 | 第23-38页 |
| ·美国药品风险管理的实践 | 第23-36页 |
| ·通过立法强化FDA在药品风险管理中的权利地位 | 第23-25页 |
| ·通过机构调整逐渐形成严密的风险管理组织体系 | 第25-29页 |
| ·自愿报告与强制报告相结合构成完整的报告体系 | 第29-30页 |
| ·发布工业指南明晰药品风险管理的过程和控制标准 | 第30-32页 |
| ·针对不同药品不同风险采取完备的风险管理措施 | 第32-36页 |
| ·美国实施药品风险管理的启示 | 第36-38页 |
| 4 我国实施药品风险管理的现状与问题 | 第38-54页 |
| ·我国实施药品风险管理的现状 | 第38-49页 |
| ·药品安全监管的法律法规不断完善 | 第38-40页 |
| ·药品安全监管的组织体系逐渐健全 | 第40-43页 |
| ·药品不良反应监测和报告进展明显 | 第43-45页 |
| ·药品各个环节的监管制度不断加强 | 第45-47页 |
| ·药品风险管理的措施逐渐得以实施 | 第47-48页 |
| ·药品风险管理实践研究开始被重视 | 第48-49页 |
| ·我国实施药品风险管理面临的问题 | 第49-54页 |
| ·普遍存在对药品风险和风险管理认识不足 | 第49-50页 |
| ·制药企业尚未真正成为风险管理实施主体 | 第50-51页 |
| ·实施药品风险管理的组织体系尚未健全 | 第51-52页 |
| ·药品不良反应监测与评价能力尚显不足 | 第52页 |
| ·风险管理的控制措施趋于行政化和简单化 | 第52-53页 |
| ·风险信息沟通交流与用药实况不相适应 | 第53-54页 |
| 5 加强和完善我国药品风险管理的基本思路 | 第54-59页 |
| ·提高全社会对药品风险和风险管理的认知水平 | 第54页 |
| ·强化制药企业作为风险管理实施主体的责任 | 第54-55页 |
| ·加强和完善实施药品风险管理组织体系的建设 | 第55页 |
| ·完善和优化药品不良反应监测体系的建设 | 第55-56页 |
| ·实施多样化的有针对性的药品风险管理措施 | 第56页 |
| ·加强与公众的沟通，保证风险信息的透明度 | 第56-57页 |
| ·制定一套操作性强的药品风险管理实施指南 | 第57-58页 |
| ·建立一个多元合作的药品风险管理模式 | 第58-59页 |
| 6 结论与展望 | 第59-61页 |
| 参考文献 | 第61-65页 |
| 附录1 | 第65-70页 |
| 附录2 | 第70-75页 |
| 致谢 | 第75-76页 |
| 个人简历及发表论文 | 第76-77页 |
| 后记 | 第77页 |
