| 摘要 | 第9-11页 |
| Abstract | 第11-12页 |
| 英文缩略词表 | 第13-14页 |
| 前言 | 第14-15页 |
| 1 基本信息 | 第15-33页 |
| 1.1 制剂历史沿革 | 第15-16页 |
| 1.1.1 剂型规格 | 第15页 |
| 1.1.2 功能与主治 | 第15-16页 |
| 1.1.3 不良反应 | 第16页 |
| 1.2 原料药合成工艺 | 第16-18页 |
| 1.3 国内外标准情况与对比分析 | 第18-33页 |
| 1.3.1 甲硫氨酸与维生素B1国内外标准比较 | 第18-23页 |
| 1.3.2 甲硫氨酸维B1注射剂国内外标准比较 | 第23页 |
| 1.3.3 国内标准对比评价 | 第23-33页 |
| 2 依据现行标准分析情况 | 第33-44页 |
| 2.1 样品信息 | 第33-38页 |
| 2.1.1 批准文号情况 | 第33页 |
| 2.1.2 样品的剂型、规格与包装情况 | 第33-34页 |
| 2.1.3 样品批数 | 第34页 |
| 2.1.4 处方与生产工艺 | 第34-38页 |
| 2.2 检验结果与分析 | 第38-44页 |
| 2.2.1 总检验结果 | 第38页 |
| 2.2.2 分项检验结果与分析 | 第38-44页 |
| 3 探索性研究及结果分析 | 第44-108页 |
| 3.1 含量测定方法修订 | 第44-51页 |
| 3.1.1 方法 | 第44-45页 |
| 3.1.2 方法学验证 | 第45-48页 |
| 3.1.3 结果 | 第48-51页 |
| 3.1.4 结论 | 第51页 |
| 3.2 有关物质方法修订 | 第51-65页 |
| 3.2.1 方法 | 第51-52页 |
| 3.2.2 结果 | 第52-53页 |
| 3.2.3 方法学验证 | 第53-65页 |
| 3.3 杂质分析 | 第65-76页 |
| 3.3.1 方法 | 第65-66页 |
| 3.3.2 杂质谱的建立 | 第66-76页 |
| 3.4 其他氨基酸检查方法修订 | 第76-80页 |
| 3.4.1 方法 | 第76-80页 |
| 3.4.2 结论 | 第80页 |
| 3.5 样品稳定性初步考察 | 第80-84页 |
| 3.6 细菌内毒素检查方法修订 | 第84-85页 |
| 3.6.1 方法 | 第85页 |
| 3.6.2 结果 | 第85页 |
| 3.6.3 结论 | 第85页 |
| 3.7 处方影响因素研究 | 第85-102页 |
| 3.7.1 EDTA-2Na含量测定 | 第85-88页 |
| 3.7.2 抑菌剂检测 | 第88-90页 |
| 3.7.3 抗氧剂检测 | 第90-93页 |
| 3.7.4 甘露醇检测 | 第93-95页 |
| 3.7.5 体外细胞毒性试验 | 第95-101页 |
| 3.7.6 枸橼酸检测 | 第101-102页 |
| 3.8 生产工艺影响因素研究 | 第102-107页 |
| 3.8.1 灭菌条件考察 | 第102-104页 |
| 3.8.2 残留溶剂测定 | 第104-106页 |
| 3.8.3 渗透压摩尔浓度测定 | 第106-107页 |
| 3.9 总结 | 第107-108页 |
| 4 发现主要问题与建议 | 第108-111页 |
| 4.1 质量标准存在的问题 | 第108页 |
| 4.2 原辅料、处方与生产工艺、包装材料存在的问题 | 第108页 |
| 4.3 违规违法生产问题 | 第108-109页 |
| 4.4 存在的其他问题 | 第109页 |
| 4.5 存在问题风险分析 | 第109页 |
| 4.6 解决问题的建议 | 第109-111页 |
| 结语 | 第111-112页 |
| 参考文献 | 第112-114页 |
| 综述 | 第114-120页 |
| 参考文献 | 第118-120页 |
| 个人简历 | 第120-121页 |
| 致谢 | 第121-122页 |
| 附件 | 第122-126页 |