右旋雷贝拉唑钠肠溶片的质量标准与稳定性研究
| 摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 1 前言 | 第10-12页 |
| 1.1 产品优势 | 第10页 |
| 1.2 上市信息 | 第10页 |
| 1.3 开发类型 | 第10-11页 |
| 1.4 研发目标 | 第11-12页 |
| 2 制剂的质量控制 | 第12-48页 |
| 2.1 质量标准 | 第12-13页 |
| 2.2 主要试验试药信息及主要试验仪器信息 | 第13页 |
| 2.2.1 主要试验试药信息 | 第13页 |
| 2.2.2 主要试验仪器信息 | 第13页 |
| 2.3 质量标准中各项目的分析方法及验证过程 | 第13-40页 |
| 2.3.1 性状 | 第13-14页 |
| 2.3.2 鉴别 | 第14-16页 |
| 2.3.3 有关物质 | 第16-24页 |
| 2.3.4 含量均匀度 | 第24-28页 |
| 2.3.5 释放度 | 第28-34页 |
| 2.3.6 耐酸力 | 第34-35页 |
| 2.3.7 含量测定 | 第35-40页 |
| 2.4 未订入质量标准的分析方法 | 第40-43页 |
| 2.5 批检验报告 | 第43-44页 |
| 2.6 杂质分析 | 第44-45页 |
| 2.7 质量标准制订依据 | 第45-46页 |
| 2.8 小结 | 第46-48页 |
| 3 稳定性 | 第48-64页 |
| 3.1 稳定性总结 | 第48-51页 |
| 3.1.1 样品信息 | 第48-49页 |
| 3.1.2 研究内容 | 第49-50页 |
| 3.1.3 研究结论 | 第50-51页 |
| 3.2 稳定性数据 | 第51-62页 |
| 3.2.1 影响因素试验 | 第51-53页 |
| 3.2.2 加速试验 | 第53-59页 |
| 3.2.3 长期试验 | 第59-62页 |
| 3.3 小结 | 第62-64页 |
| 4 结论 | 第64-66页 |
| 参考文献 | 第66-68页 |
| 致谢 | 第68-69页 |
| 攻读学位期间发表的论文目录 | 第69-70页 |
