广东省药品经营企业GSP认证现状的调查研究
| 中文摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-8页 |
| 一、绪论 | 第8-12页 |
| (一) 研究的背景 | 第8-9页 |
| (二) 研究的目的和意义 | 第9-10页 |
| (三) 研究的内容和方法 | 第10-12页 |
| 二、广东省实施药品GSP认证的发展历程与成效 | 第12-16页 |
| (一) 广东省药品GSP认证管理的历程 | 第12-13页 |
| 1.GSP认证机构的建立健全 | 第12页 |
| 2.GSP认证管理的有关法规体系 | 第12-13页 |
| 3.GSP认证工作的进程 | 第13页 |
| (二) 广东省实施药品GSP认证的成效 | 第13-16页 |
| 1.经济效益 | 第14页 |
| 2.社会效益 | 第14-16页 |
| 三、广东省实施药品GSP认证现状 | 第16-37页 |
| (一) 企业基本情况 | 第16-18页 |
| (二) 企业认证检查缺陷情况 | 第18-34页 |
| 1.质量管理体系 | 第18-19页 |
| 2.人员管理 | 第19页 |
| 3.设施设备条件 | 第19-20页 |
| 4.药品质量过程控制 | 第20-21页 |
| 5.GSP检查条款分析 | 第21-34页 |
| (三) GSP修订意见情况 | 第34-37页 |
| 1.质量管理体系 | 第35页 |
| 2.人员管理 | 第35-36页 |
| 3.仓储条件 | 第36页 |
| 4.过程控制管理 | 第36-37页 |
| 四、广东省实施GSP认证中存在的问题与原因 | 第37-44页 |
| (一) 广东省实施药品GSP认证存在的问题 | 第37-40页 |
| 1.药品经营企业实施GSP存在的问题 | 第37-39页 |
| 2.监管部门GSP认证监管存在的问题 | 第39-40页 |
| (二) 广东省实施药品GSP认证存在问题的原因 | 第40-44页 |
| 1.认证法律法规因素 | 第40-42页 |
| 2.企业认识因素 | 第42-43页 |
| 3.认证和监管管理体系因素 | 第43-44页 |
| 五、完善广东省实施药品GSP认证管理的对策 | 第44-48页 |
| (一) 健全认证法规体系 | 第44-45页 |
| (二) 完善认证管理体系 | 第45页 |
| (三) 加强认证后的监管 | 第45-46页 |
| (四) 强化认证管理与行政监管的有效结合 | 第46-47页 |
| (五) 加强对认证后的宣传 | 第47-48页 |
| 结语 | 第48-49页 |
| 参考文献 | 第49-52页 |
| 附录1 | 第52-59页 |
| 附录2 | 第59-66页 |
| 个人在学期间发表论文 | 第66-67页 |
| 致谢 | 第67页 |
