| 摘要 | 第6-7页 |
| Abstract | 第7-8页 |
| 前言 | 第9-11页 |
| 1 研究背景 | 第9页 |
| 2 研究现状 | 第9页 |
| 3 研究目的与意义 | 第9页 |
| 4 研究内容 | 第9页 |
| 5 研究思路和方法 | 第9-11页 |
| 第一章 质量控制实验室概述 | 第11-12页 |
| 1 质量控制实验室的重要性 | 第11页 |
| 2 质量控制实验室的职责 | 第11-12页 |
| 第二章 药品GMP对质量控制实验室的要求 | 第12-16页 |
| 1 总体原则 | 第12页 |
| 2 药品GMP对质量控制实验室的要求 | 第12-16页 |
| 2.1 人员 | 第12页 |
| 2.2 文件系统 | 第12-13页 |
| 2.3 取样与留样 | 第13页 |
| 2.4 物料和产品的检验 | 第13-14页 |
| 2.5 委托检验 | 第14页 |
| 2.6 质量标准 | 第14页 |
| 2.7 试剂及试液 | 第14页 |
| 2.8 标准品及对照品 | 第14页 |
| 2.9 实验室设备和分析仪器 | 第14-15页 |
| 2.10 原始数据 | 第15-16页 |
| 第三章 我国对质量控制实验室的检查要点 | 第16-18页 |
| 1 我国对药品生产企业现场检查的目的 | 第16页 |
| 2 我国对药品生产企业质量控制实验室检查的重点 | 第16-18页 |
| 第四章 河南省药品生产企业质量控制实验室检查情况 | 第18-36页 |
| 1 检查背景 | 第18页 |
| 2 检查形式 | 第18-25页 |
| 2.1 理论考试 | 第18页 |
| 2.2 实验操作考核 | 第18-25页 |
| 2.3 现场检查 | 第25页 |
| 3 检查结果 | 第25-36页 |
| 3.1 理论考试 | 第25-27页 |
| 3.2 质量管理人员得分 | 第27-29页 |
| 3.3 检验仪器设备得分 | 第29-31页 |
| 3.4 管理体系得分 | 第31-33页 |
| 3.5 现场操作分数和总分 | 第33-35页 |
| 3.6 各检查项目出现缺陷的频次 | 第35-36页 |
| 第五章 河南省药品生产企业质量控制实验室在检查中存在的问题与对策 | 第36-41页 |
| 1 河南省药品生产企业质量控制实验室的现状 | 第36页 |
| 2 河南省药品生产企业质量控制实验室在检查中存在的问题 | 第36-38页 |
| 2.1 人员和培训 | 第36页 |
| 2.2 设备仪器 | 第36-37页 |
| 2.3 记录 | 第37页 |
| 2.4 确认和验证 | 第37页 |
| 2.5 文件管理 | 第37页 |
| 2.6 试药试剂、标准溶液 | 第37页 |
| 2.7 现场操作细节 | 第37-38页 |
| 3 意见和建议 | 第38-41页 |
| 3.1 加强和完善人员培训 | 第38-39页 |
| 3.2 加强仪器设备的管理 | 第39页 |
| 3.3 加强样品、标准品、对照品等的管理 | 第39页 |
| 3.4 加强实验数据的管理 | 第39页 |
| 3.5 企业之间相互学习交流 | 第39页 |
| 3.6 提高最高管理者对质量控制实验室的重视程度 | 第39页 |
| 3.7 加强完善检查员队伍的建设和管理 | 第39-40页 |
| 3.8 完善对于出现问题企业的相应对策 | 第40-41页 |
| 第六章 结论 | 第41-42页 |
| 致谢 | 第42-43页 |
| 参考文献 | 第43-45页 |
| 附录 | 第45-57页 |
| 附录1 药品GMP认证跟踪检查报告 | 第45-46页 |
| 附录2 药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况 | 第46-47页 |
| 附录3 题库 | 第47-52页 |
| 附录4 药品生产企业质量控制实验室专项检查考试题（其中一套试题，每套试题不重复） | 第52-57页 |
| 附录5 在校期间论文论著和科研情况 | 第57页 |
