| 致谢 | 第4-5页 |
| 摘要 | 第5-7页 |
| ABSTRACT | 第7-9页 |
| 缩略词简表 | 第10-14页 |
| 第一章 绪论 | 第14-22页 |
| 1.1 阿那曲唑研究现状 | 第14-16页 |
| 1.1.1 阿那曲唑概述 | 第14页 |
| 1.1.2 阿那曲唑及阿那曲唑片质量控制研究现状 | 第14-15页 |
| 1.1.3 阿那曲唑的药理作用及临床应用 | 第15-16页 |
| 1.2 仿制药质量一致性评价 | 第16-19页 |
| 1.2.1 背景 | 第16-18页 |
| 1.2.2 内容 | 第18-19页 |
| 1.3 药物分析中现代分析方法的进展 | 第19-21页 |
| 1.3.1 毛细管气相色谱技术 | 第19-20页 |
| 1.3.2 生物等效性与计算机模拟软件 | 第20-21页 |
| 1.4 本论文的研究目标、内容及技术路线 | 第21-22页 |
| 第二章 阿那曲唑及其片剂的有关物质测定方法研究 | 第22-35页 |
| 2.1 引言 | 第22-23页 |
| 2.2 仪器与试药 | 第23页 |
| 2.2.1 仪器 | 第23页 |
| 2.2.2 试药 | 第23页 |
| 2.3 实验条件的选择 | 第23-25页 |
| 2.3.1 流动相的选择 | 第23页 |
| 2.3.2 HPLC梯度洗脱条件的选择 | 第23-24页 |
| 2.3.3 柱温的选择 | 第24页 |
| 2.3.4 色谱图记录时间 | 第24页 |
| 2.3.5 检测波长的选择 | 第24页 |
| 2.3.6 溶剂的选择 | 第24页 |
| 2.3.7 色谱条件 | 第24页 |
| 2.3.8 有关物质测定方法 | 第24-25页 |
| 2.4 方法学验证 | 第25-30页 |
| 2.4.1 系统适用性试验 | 第25页 |
| 2.4.2 方法专属性试验 | 第25-26页 |
| 2.4.3 辅料峰干扰 | 第26-27页 |
| 2.4.4 线性关系考察 | 第27页 |
| 2.4.5 准确度试验 | 第27-28页 |
| 2.4.6 重复性试验 | 第28页 |
| 2.4.7 溶液的稳定性 | 第28页 |
| 2.4.8 定量限和检测限 | 第28页 |
| 2.4.9 耐用性 | 第28-30页 |
| 2.5 样品中有关物质测定 | 第30-35页 |
| 2.6 小结 | 第35页 |
| 第三章 阿那曲唑中11种残留溶剂测定方法研究 | 第35-44页 |
| 3.1 引言 | 第35-36页 |
| 3.2 仪器与试剂 | 第36页 |
| 3.2.1 仪器 | 第36页 |
| 3.2.2 试剂 | 第36页 |
| 3.3 实验条件的选择 | 第36-38页 |
| 3.3.1 进样方式的选择 | 第36-37页 |
| 3.3.2 色谱柱的选择 | 第37页 |
| 3.3.3 柱温的选择 | 第37页 |
| 3.3.4 溶解介质的选择 | 第37页 |
| 3.3.5 供试品溶液的选择 | 第37页 |
| 3.3.6 测定方法 | 第37-38页 |
| 3.4 方法学验证 | 第38-41页 |
| 3.4.1 系统适用性实验 | 第38-39页 |
| 3.4.2 线性关系 | 第39页 |
| 3.4.3 准确度 | 第39-40页 |
| 3.4.4 精密度 | 第40页 |
| 3.4.5 检测限 | 第40-41页 |
| 3.5 样品测定 | 第41-43页 |
| 3.6 样品中检出的残留溶剂的确证 | 第43-44页 |
| 3.7 小结 | 第44页 |
| 第四章 阿那曲唑片溶出度检查方法的研究 | 第44-50页 |
| 4.1 引言 | 第44-45页 |
| 4.2 仪器与试药 | 第45页 |
| 4.2.1 仪器 | 第45页 |
| 4.2.2 试药 | 第45页 |
| 4.3 溶出方法的建立 | 第45页 |
| 4.3.1 溶出条件 | 第45页 |
| 4.3.2 色谱条件 | 第45页 |
| 4.4 方法学验证 | 第45-48页 |
| 4.4.1 线性关系 | 第45-46页 |
| 4.4.2 辅料的干扰实验 | 第46页 |
| 4.4.3 回收率 | 第46-47页 |
| 4.4.4 溶液稳定性 | 第47页 |
| 4.4.5 溶出曲线 | 第47-48页 |
| 4.5 样品溶出度测定结果 | 第48-49页 |
| 4.6 小结 | 第49-50页 |
| 第五章 国内外阿那曲唑片溶出曲线的相似性评价 | 第50-55页 |
| 5.1 引言 | 第50页 |
| 5.2 仪器与试药 | 第50-51页 |
| 5.2.1 仪器 | 第50页 |
| 5.2.2 试药 | 第50-51页 |
| 5.3 国内外阿那曲唑片的溶出曲线 | 第51-54页 |
| 5.3.1 溶出曲线的测定方法 | 第51页 |
| 5.3.2 色谱条件与系统适用性 | 第51页 |
| 5.3.3 四种溶出介质的配制方法 | 第51页 |
| 5.3.4 国内外阿那曲唑片在四种溶出介质中的溶出曲线测定结果 | 第51-54页 |
| 5.4 讨论与评价 | 第54-55页 |
| 5.5 小结 | 第55页 |
| 第六章 计算机模拟GastroPlus软件建立阿那曲唑片体内外相关性模型的研究 | 第55-64页 |
| 6.1 引言 | 第55-56页 |
| 6.2 实验工具 | 第56页 |
| 6.3 实验方法与过程 | 第56-63页 |
| 6.3.1 模型参数的获取 | 第57-58页 |
| 6.3.2 基础模型的创建 | 第58-61页 |
| 6.3.3 体内外释放曲线的比较 | 第61-63页 |
| 6.4 小结 | 第63-64页 |
| 总结与展望 | 第64-65页 |
| 参考文献 | 第65-72页 |
| 硕士期间发表的论文和专利 | 第72页 |