中药注射剂安全性再评价管理探究及对策
| 目录 | 第1-8页 |
| 中文摘要 | 第8-9页 |
| ABSTRACT | 第9-11页 |
| 符号说明 | 第11-12页 |
| 第1章 绪论 | 第12-18页 |
| ·中药注射剂的背景及应用价值 | 第12-15页 |
| ·中药注射剂评价体系中的问题 | 第15-16页 |
| ·中药注射剂评价体系尚需改进 | 第16-18页 |
| 第2章 中药注射剂评价体系存在问题 | 第18-28页 |
| ·药材问题 | 第18-23页 |
| ·同名异物造成的原料混淆 | 第18-19页 |
| ·同种基原来源控制问题 | 第19-20页 |
| ·原料引入的过敏原 | 第20-21页 |
| ·辅料过敏或毒性作用 | 第21-23页 |
| ·结论 | 第23页 |
| ·提取、配制及无菌保障 | 第23-25页 |
| ·提取工艺落后 | 第23-24页 |
| ·除热原不充分 | 第24-25页 |
| ·结论 | 第25-26页 |
| ·质量标准与质量控制研究 | 第26-28页 |
| 第3章 再评价体系设计 | 第28-39页 |
| ·基本设计思路 | 第28-33页 |
| ·成功案例的启示 | 第33-39页 |
| 第4章 再评价体系的建立 | 第39-43页 |
| ·对注射剂的关注 | 第39页 |
| ·中药注射剂基本技术要求的提出 | 第39-40页 |
| ·再评价工作的全面开展 | 第40-43页 |
| 第5章 结论与讨论 | 第43-48页 |
| ·再评价体系运行 | 第43-46页 |
| ·专项活动开展情况 | 第43-45页 |
| ·专项行动取得成果 | 第45-46页 |
| ·实施的案例分析及不良反应情况对比 | 第46-47页 |
| ·讨论 | 第47-48页 |
| 参考文献 | 第48-51页 |
| 致谢 | 第51-52页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第52-53页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第53页 |
