| 中文摘要 | 第1-7页 |
| 英文摘要 | 第7-10页 |
| 前言 | 第10-16页 |
| 研究对象与研究方法 | 第16-17页 |
| 研究结果 | 第17-76页 |
| 第一部分 国内、国际辅料管理现状及比较 | 第17-50页 |
| 1．我国辅料的管理 | 第17-21页 |
| 2．美国辅料的管理 | 第21-31页 |
| 3．欧洲辅料的管理 | 第31-39页 |
| 4．日本辅料的管理 | 第39-41页 |
| 5．比较分析 | 第41-50页 |
| 第二部分 我国辅料情况调查 | 第50-76页 |
| 一、全国十一省市辅料使用调查 | 第50-72页 |
| 1．基本情况 | 第50页 |
| 2．辅料分类情况 | 第50-51页 |
| 3．药用辅料标准 | 第51-63页 |
| 4．我国常用辅料 | 第63-65页 |
| 5．辅料质量评价 | 第65-67页 |
| 6．辅料生产企业性质组成 | 第67-72页 |
| 二、我国各省级药品监督管理部门审批辅料的状况 | 第72-76页 |
| 1．基本情况 | 第72页 |
| 2．各省市审批辅料质量标准分布及申报资料要求 | 第72-73页 |
| 3．分析讨论 | 第73-76页 |
| 结论 | 第76-78页 |
| 建议 | 第78-86页 |
| 1．修正及完善药品管理法、药典中对辅料的相关解释和规定 | 第78-79页 |
| 2．对制定辅料管理办法的建议 | 第79-81页 |
| 3．尽快完善新辅料审评技术指导原则 | 第81-83页 |
| 4．建立国家辅料质量标准体系 | 第83-84页 |
| 5．加强药品注册中对辅料的管理 | 第84-86页 |
| 参考文献 | 第86-91页 |
| 致谢 | 第91-92页 |
| 综述 | 第92-124页 |