进口药品的行政审批制度研究
| 摘要 | 第4-6页 |
| ABSTRACT | 第6-8页 |
| 导言 | 第11-13页 |
| 第一章 进口药品行政审批制度分析 | 第13-26页 |
| 一、 适用立法的综合分析 | 第13-23页 |
| （一） 法律层面的分析 | 第13-15页 |
| （二） 行政法规层面的分析 | 第15-17页 |
| （三） 部门规章层面的分析 | 第17-23页 |
| 二、 进口药品行政审批体制分析 | 第23-24页 |
| 三、 进口药品行政审批机制分析 | 第24-26页 |
| 第二章 进口药品行政审批制度存在的问题与影响 | 第26-31页 |
| 一、 存在的问题 | 第26-29页 |
| （一） 立法适用的混乱 | 第26-27页 |
| （二） 实施主体的单一 | 第27-28页 |
| （三） 行政审批时间过长 | 第28-29页 |
| 二、 产生的影响 | 第29-31页 |
| （一） 延长了企业的回报期 | 第29-30页 |
| （二） 造成患者有药却不能使用 | 第30-31页 |
| 第三章 进口药品行政审批制度缺陷的原因分析 | 第31-35页 |
| 一、 缺乏统一立法 | 第31页 |
| 二、 进口药品特殊性的限制 | 第31-32页 |
| 三、 国家食品药品监督管理局人员配置不足 | 第32-34页 |
| 四、 双重准入制度延长了企业的回报周期 | 第34-35页 |
| 第四章 进口药品行政审批制度的完善 | 第35-44页 |
| 一、 进口药品行政审批程序的完善 | 第35-38页 |
| （一） 行政审批观念的转变 | 第35-36页 |
| （二） 进口药品行政审批主体的完善 | 第36-37页 |
| （三） 优先审评程序的建立与完善 | 第37-38页 |
| 二、 给予行政相对人便利 | 第38-40页 |
| （一） 充分保障行政相对人的权利 | 第38-39页 |
| （二） 建立一个可以进行网络查询的数据平台 | 第39页 |
| （三） 进口药品注册时加强对知识产权的保护 | 第39-40页 |
| 三、 特殊审批程序的完善 | 第40-44页 |
| （一） 罕见病药品的特殊审批程序 | 第40-41页 |
| （二） SARS、禽流感等突发疾病用药的审批程序 | 第41-42页 |
| （三） 进口药品特殊审批的风险控制 | 第42-44页 |
| 结语 | 第44-45页 |
| 附录 | 第45-46页 |
| 参考文献 | 第46-49页 |
| 后记 | 第49页 |
