制药企业的片剂质量控制分析
| 论文摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-11页 |
| 第1章 绪论 | 第11-15页 |
| ·本文的研究背景 | 第11-12页 |
| ·本文的研究意义 | 第12-13页 |
| ·本文的主要研究内容及研究思路 | 第13-15页 |
| 第2章 相关理论 | 第15-25页 |
| ·质量与产品质量 | 第15-16页 |
| ·全面质量管理及现状 | 第16-19页 |
| ·《药品生产质量管理规范》实施与现状 | 第19-23页 |
| ·TQC 与GMP 的关系 | 第23-25页 |
| ·TQC 与GMP 虽范畴不同但互有侧重 | 第23-24页 |
| ·制药行业有必要推行TQC | 第24页 |
| ·TQC 的理念和方法符合巩固GMP 的执行 | 第24-25页 |
| 第3章 片剂的制备及质量控制标准 | 第25-32页 |
| ·药品的剂型分类 | 第25-26页 |
| ·片剂的制备 | 第26-29页 |
| ·片剂的处方 | 第26-27页 |
| ·生产工艺 | 第27-28页 |
| ·生产线设备 | 第28-29页 |
| ·片剂的质量控制标准 | 第29-32页 |
| ·含量要求 | 第29-30页 |
| ·片重差异 | 第30页 |
| ·溶出度 | 第30-32页 |
| 第4章 片剂产品质量的影响因素 | 第32-44页 |
| ·质量影响因素的识别 | 第32-33页 |
| ·质量影响因素对控制标准的作用机理 | 第33-42页 |
| ·影响因素对片重差异的作用机理 | 第33-38页 |
| ·影响因素对含量的作用机理 | 第38页 |
| ·影响因素对溶出度的作用机理 | 第38-42页 |
| ·质量影响因素与控制标准间相关强度分析 | 第42-44页 |
| 第5章 片剂质量的控制策略 | 第44-62页 |
| ·片剂质量控制策略的识别 | 第44-46页 |
| ·提升质量控制的意识策略对影响因素的作用 | 第46-48页 |
| ·树立质量标准权威性对影响因素的作用 | 第46-47页 |
| ·执行标准的强制性对影响因素的作用 | 第47-48页 |
| ·制造过程中质量控制策略对影响因素的作用 | 第48-57页 |
| ·加强专业技术人员的地位和作用 | 第48-50页 |
| ·产品流转环境控制策略对影响因素的作用 | 第50-52页 |
| ·原材料质量控制策略对影响因素的作用 | 第52-54页 |
| ·生产过程质量控制策略对影响因素的作用 | 第54-55页 |
| ·质量检验控制策略对影响因素的作用 | 第55-56页 |
| ·仓存质量控制策略对影响因素的作用 | 第56-57页 |
| ·加强质量风险的预警策略对影响因素的作用 | 第57-60页 |
| ·加强企业变更控制管理策略对影响因素的作用 | 第57-59页 |
| ·加强药品质量风险管理策略对影响因素的作用 | 第59-60页 |
| ·控制策略与影响因素间相关作用分析 | 第60-62页 |
| 第6章 结束语 | 第62-64页 |
| 参考文献 | 第64-67页 |
| 致谢 | 第67页 |
