| 摘要 | 第1-7页 |
| Abstract | 第7-9页 |
| 第一章 绪论 | 第9-13页 |
| ·论文研究的背景 | 第9页 |
| ·论文的目的、意义 | 第9-10页 |
| ·研究的目的 | 第9页 |
| ·研究的意义 | 第9-10页 |
| ·研究方法的设计 | 第10-11页 |
| ·研究思路 | 第10页 |
| ·研究的重点和难点 | 第10-11页 |
| ·研究方法和手段 | 第11页 |
| ·理论基础 | 第11-13页 |
| ·名词界定 | 第11-12页 |
| ·新公共管理理论 | 第12-13页 |
| 第二章 我国药品注册管理制度的建立及发展 | 第13-22页 |
| ·我国药品注册管理的第一阶段，初始阶段:建国后至20世纪70年代 | 第13页 |
| ·我国药品注册管理的第二阶段，形成阶段:20世纪70年代至90年代 | 第13-14页 |
| ·我国药品注册管理的第三阶段，发展阶段:国家药品监督管理局成立至新的《药品管理法》颁布 | 第14页 |
| ·我国药品注册管理的第四阶段，逐步完善:2002年《药品注册管理办法》试行发布至今 | 第14-16页 |
| ·我国药品注册管理现状 | 第16-22页 |
| ·机构设置 | 第16-17页 |
| ·药品注册法律法规体系 | 第17-18页 |
| ·药品注册管理体制 | 第18-22页 |
| 第三章 药品注册管理现阶段存在的问题 | 第22-30页 |
| ·新药评价体系未遵循药品本身的特点 | 第22-23页 |
| ·临床试验基地和GCP执行的监管不力 | 第23-24页 |
| ·药品注册操作欠规范，法律法规的可操作性不够强 | 第24-26页 |
| ·药品审评程序和机制不能完全适应医药产业的发展和监管的需要 | 第26-27页 |
| ·新药申报盲目跟风，新药不“新” | 第27-30页 |
| 第四章 深入药品注册管理制度改革，提高药品监管成效 | 第30-43页 |
| ·严格药品技术审评，保证药品安全有效、质量可控和经济合理的进入市场 | 第30-31页 |
| ·完善药品审评技术标准体系，正确的评价新药 | 第31-32页 |
| ·加强临床试验的监督管理 | 第32-33页 |
| ·完善药品质量标准，增强可控性 | 第33-35页 |
| ·使我国药品注册管理及行政审批工作更加规范有序、廉洁高效 | 第35-36页 |
| ·发挥引导作用，增强参与意识，促进新药研究创新 | 第36-37页 |
| ·推进我国药品注册工作与国际接轨 | 第37-38页 |
| ·加强队伍自身建设，不断提高药品注册人员的业务水平 | 第38-39页 |
| ·增加药品注册审评工作的透明度，逐步建立完善的政府信息公开制度 | 第39-41页 |
| ·加快完善药品注册网络体系的建设 | 第41-42页 |
| ·总结 | 第42-43页 |
| 参考文献 | 第43-45页 |
| 综述 | 第45-57页 |
| 在读期间发表的论文 | 第57-58页 |
| 致谢 | 第58页 |
