| 中文摘要 | 第1-13页 |
| 英文摘要 | 第13-15页 |
| 前言 | 第15-22页 |
| 第一章 水飞蓟宾基本理化性质及初步稳定性的考察 | 第22-30页 |
| 一 材料与仪器 | 第22页 |
| 二 方法与结果 | 第22-27页 |
| 1 紫外最大吸收波长的测定 | 第22-23页 |
| 2 常用有机溶剂中的溶解度测定 | 第23页 |
| 3 溶液稳定性考察 | 第23-24页 |
| 4 pH值及亲水性表面活性剂对平衡溶解度的影响 | 第24-25页 |
| 5 不同pH表观油／水分配系数的测定 | 第25-26页 |
| 6 原料药的初步稳定性考察 | 第26-27页 |
| ·露置空气试验 | 第26-27页 |
| ·光照试验 | 第27页 |
| ·高温试验 | 第27页 |
| ·高湿试验 | 第27页 |
| 三 讨论与小结 | 第27-30页 |
| 1 讨论 | 第27-28页 |
| 2 小结 | 第28-30页 |
| 第二章 水飞蓟素分散片的研制 | 第30-50页 |
| 一 材料与仪器 | 第30页 |
| 二 方法与结果 | 第30-48页 |
| 1 分析方法的建立 | 第30-40页 |
| ·水飞蓟素含量测定方法的建立 | 第30-33页 |
| ·水飞蓟宾含量测定方法的建立 | 第33-36页 |
| ·水飞蓟素溶出度测定方法的建立 | 第36-39页 |
| ·水飞蓟宾溶出度测定方法的建立 | 第39-40页 |
| 2 处方及工艺研究 | 第40-46页 |
| ·崩解时间测定方法 | 第40页 |
| ·分散均匀性检查方法 | 第40-41页 |
| ·水飞蓟素分散片的制备 | 第41页 |
| ·影响分散片崩解时间的因素考察 | 第41页 |
| ·不同种类崩解剂对崩解时间的影响 | 第41页 |
| ·不同种类粘合剂对崩解时间的影响 | 第41页 |
| ·处方设计方案 | 第41页 |
| ·水飞蓟素分散片累积溶出度的测定 | 第41-43页 |
| ·不同溶出介质线性与范围 | 第41页 |
| ·溶出度试验 | 第41-43页 |
| ·处方优化 | 第43页 |
| ·制备工艺优化 | 第43页 |
| ·分散片硬度的影响 | 第43页 |
| ·处方的确定 | 第43-44页 |
| ·分散均匀性检查 | 第44页 |
| ·分散片与普通片溶出度的比较 | 第44-46页 |
| ·溶出度标准的制定 | 第46页 |
| 3 水飞蓟素分散片的质量评价 | 第46-48页 |
| ·三批样品重现性试验 | 第46-47页 |
| ·稳定性试验 | 第47-48页 |
| 三 讨论与小结 | 第48-50页 |
| 1 讨论 | 第48-49页 |
| 2 小结 | 第49-50页 |
| 第三章 水飞蓟素软胶囊的研制 | 第50-65页 |
| 一 材料与仪器 | 第50页 |
| 二 方法与结果 | 第50-63页 |
| 1 分析方法的建立 | 第50-58页 |
| ·水飞蓟素含量测定方法的建立 | 第50-53页 |
| ·水飞蓟宾含量测定方法的建立 | 第53-55页 |
| ·水飞蓟素溶出度测定方法的建立 | 第55-57页 |
| ·水飞蓟宾溶出度测定方法的建立 | 第57-58页 |
| 2 内容物处方及工艺研究 | 第58-61页 |
| ·水飞蓟素在不同介质中的溶解度测定 | 第58-59页 |
| ·软胶囊的制备方法 | 第59页 |
| ·处方筛选 | 第59-60页 |
| ·处方的确定 | 第60页 |
| ·软胶囊在不同溶出介质中的溶出度 | 第60-61页 |
| 3 水飞蓟素软胶囊的质量评价 | 第61-63页 |
| ·三批样品重现性试验 | 第61页 |
| ·稳定性试验 | 第61-63页 |
| 三 讨论与小结 | 第63-65页 |
| 1 讨论 | 第63-64页 |
| 2 小结 | 第64-65页 |
| 第四章 水飞蓟素口服制剂家犬体内的药动学研究 | 第65-81页 |
| 一 材料与仪器 | 第65页 |
| 二 方法与结果 | 第65-79页 |
| 1 给药剂量的确定 | 第65-66页 |
| 2 给药方案及血样采集 | 第66-67页 |
| 3 体内分析方法的建立 | 第67-70页 |
| ·色谱条件 | 第67页 |
| ·标准储备液的配制 | 第67页 |
| ·血浆样品的预处理 | 第67页 |
| ·色谱系统的适用性 | 第67-68页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第68页 |
| ·回收率试验 | 第68-69页 |
| ·日内与日间精密度 | 第69-70页 |
| ·定量限 | 第70页 |
| 4 血药浓度测定结果 | 第70-72页 |
| ·家犬口服水飞蓟素普通片(益肝灵片~(?))血药浓度测定结果 | 第70-71页 |
| ·家犬口服自制分散片和软胶囊血药浓度测定结果 | 第71-72页 |
| ·家犬口服三种制剂的药-时曲线比较 | 第72页 |
| 5 药动学参数的计算 | 第72-74页 |
| 6 相对生物利用度的计算 | 第74-75页 |
| 7 生物等效性的判定 | 第75-76页 |
| ·方差分析法 | 第75-76页 |
| ·双单侧t检验法 | 第76页 |
| 8 体内外相关性研究 | 第76-79页 |
| 三 讨论与小结 | 第79-81页 |
| 1 讨论 | 第79-80页 |
| 2 小结 | 第80-81页 |
| 全文结论 | 第81-82页 |
| 参考文献 | 第82-86页 |
| 发表论文 | 第86-87页 |
| 致谢 | 第87页 |