| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 一、绪论 | 第9-15页 |
| (一) 研究的背景和意义 | 第9-11页 |
| 1. 研究的背景 | 第9-10页 |
| 2. 研究意义 | 第10-11页 |
| (二) 研究现状 | 第11-14页 |
| 1. 医疗器械法律法规存在问题的研究现状 | 第11-12页 |
| 2. 医疗器械分类管理问题的研究现状 | 第12页 |
| 3. 医疗器械生产流通环节问题的研究现状 | 第12-14页 |
| (三) 研究思路和方法 | 第14-15页 |
| 1. 文献研究法 | 第14页 |
| 2. 调查研究法 | 第14页 |
| 3. 理论与实证结合分析法 | 第14-15页 |
| 二、政府监管理论和医疗器械界定 | 第15-19页 |
| (一) 政府监管 | 第15页 |
| (二) 医疗器械界定 | 第15-19页 |
| 1. 医疗器械的定义 | 第15-16页 |
| 2. 医疗器械的分类 | 第16-19页 |
| 三、海南省医疗器械监管的历史沿革和现状 | 第19-30页 |
| (一) 海南省医疗器械监管体制沿革 | 第19-26页 |
| 1. 我国医疗器械监管机构概况 | 第19-21页 |
| 2. 海南省医疗器械监管体制历史沿革 | 第21-22页 |
| 3. 海南省医疗器械行业状况概述 | 第22-23页 |
| 4. 海南省食品药品监管人员状况概述 | 第23-26页 |
| (二)海南省医疗器械监管制度沿革 | 第26-30页 |
| 1. 监管制度萌芽阶段 | 第26-27页 |
| 2. 监管制度初建阶段 | 第27页 |
| 3. 监管制度发展阶段 | 第27-28页 |
| 4. 监管制度完善阶段 | 第28-30页 |
| 四、海南省医疗器械监管存在的问题和现象 | 第30-42页 |
| (一) 医疗器械监管法规体系不健全 | 第30-32页 |
| 1. 法律效力低 | 第30页 |
| 2. 标准建设滞后 | 第30-31页 |
| 3. 经营法规不完善 | 第31-32页 |
| (二) 医疗器械违法违规行为日趋隐蔽 | 第32-33页 |
| 1. 医疗器械案件的发生手段越来越隐蔽 | 第32页 |
| 2. 医疗器械案件的取证手段单一化 | 第32页 |
| 3. 医疗器械抽验不合格产品仍然存在 | 第32-33页 |
| (三) 机构设置不完善,监管力量薄弱 | 第33-37页 |
| 1. 干部队伍结构不适应监管工作需要 | 第35页 |
| 2. 干部交流力度不够 | 第35页 |
| 3. 干部教育培训机制不健全 | 第35-37页 |
| 4. 全省各地区医疗器械行业发展极不平衡 | 第37页 |
| (四) 医疗器械检验的技术支撑力量薄弱 | 第37页 |
| (五) 质量管理规范未严格执行 | 第37-39页 |
| 1. 生产环节未严格执行质量管理规范 | 第37-38页 |
| 2. 经营企业“多小散乱” | 第38-39页 |
| 3. 不良事件监测状况 | 第39页 |
| (六) 违法医疗器械广告打而不绝 | 第39-40页 |
| 1. 医疗器械企业的逐利行为 | 第39-40页 |
| 2. 医疗器械广告的监管机制不完善 | 第40页 |
| (七) 小型化企业多小散乱问题突出 | 第40-41页 |
| (八) 政府部门职能交叉,执法效率大打折扣 | 第41-42页 |
| 五、优化海南省医疗器械监管的对策和建议 | 第42-55页 |
| (一) 加快完善医疗器械监管法规体系 | 第42-43页 |
| 1. 提高医疗器械监管法律效力 | 第42页 |
| 2. 加快医疗器械标准建设,规范同类产品技术要求 | 第42-43页 |
| 3. 修订完善经营法规 | 第43页 |
| (二) 深挖违法线索,加强打击力度 | 第43-46页 |
| 1. 深入开展医疗器械专项整治工作,突出重点品种重点环节的监管 | 第43-44页 |
| 2. 采取多种方式,完善取证手段 | 第44-45页 |
| 3. 加大抽样力度,突出重点抽验 | 第45-46页 |
| (三) 完善机构设置,提升人员素质 | 第46-47页 |
| 1. 下沉医疗器械监管力量 | 第46页 |
| 2. 提升稽查队伍业务素质 | 第46-47页 |
| (四) 强化医疗器械监督技术支撑 | 第47页 |
| (五) 严格执行质量管理规范,强化医疗器械产品全过程监管 | 第47-51页 |
| 1. 加强临床试验的监管 | 第48页 |
| 2. 规范医疗器械生产、经营、使用管理 | 第48-49页 |
| 3. 规范医疗器械的使用管理 | 第49页 |
| 4. 加大医疗器械不良事件监测管理力度 | 第49-50页 |
| 5. 积极贯彻实施医疗器械产品召回制度 | 第50-51页 |
| (六) 明确联席会议制度,对违法医疗器械广告重点监管 | 第51-52页 |
| 1. 加强部门间配合,建立联席会议制度 | 第51页 |
| 2. 加大违法医疗器械广告监管的力度 | 第51-52页 |
| (七) 强化企业自律意识,扩大监管宣传 | 第52-53页 |
| 1. 积极推进医疗器械生产企业质量授权人制度 | 第52页 |
| 2. 建立完善医疗器械行业协会功能 | 第52页 |
| 3. 创造优良环境,大力强化引导服务 | 第52-53页 |
| 4. 发挥媒体作用,强化舆论监督 | 第53页 |
| (八) 理清部门职能,推进大部制改革 | 第53-55页 |
| 1. 梳理部门职责 | 第53页 |
| 2. 加强联合执法 | 第53页 |
| 3. 大部制改革 | 第53-55页 |
| 六、结语 | 第55-56页 |
| 参考文献 | 第56-57页 |
| 附录 | 第57-58页 |
| 致谢 | 第58页 |
