| 中文摘要 | 第3-4页 |
| 英文摘要 | 第4-5页 |
| 1 绪论 | 第8-16页 |
| 1.1 研究背景 | 第8-11页 |
| 1.2 国内外不良事件监测工作发展历程 | 第11-13页 |
| 1.2.1 美国不良事件监测工作发展历程 | 第11-12页 |
| 1.2.2 欧盟不良事件监测工作发展历程 | 第12页 |
| 1.2.3 我国不良事件监测工作发展历程 | 第12-13页 |
| 1.3 具体研究内容和结构 | 第13-16页 |
| 2 不良事件监测、再评价和召回关系研究 | 第16-22页 |
| 2.1 不良事件内涵及其发生原因 | 第16-17页 |
| 2.2 不良事件监测和再评价的内涵及其联系 | 第17-18页 |
| 2.3 召回的内涵 | 第18-19页 |
| 2.4 不良事件监测、再评价和召回之间的关系 | 第19-22页 |
| 3 不良事件监测系统流程及工作内容的研究 | 第22-50页 |
| 3.1 不良事件监测系统流程的分析 | 第22-29页 |
| 3.1.1 基于YY/T0316的不良事件监测流程分析 | 第22-25页 |
| 3.1.2 基于YY/T1474的不良事件监测流程分析 | 第25-27页 |
| 3.1.3 再评价的有效性评价流程分析 | 第27-29页 |
| 3.1.4 召回流程分析 | 第29页 |
| 3.2 基于YY/T0316的不良事件监测系统工作内容研究 | 第29-42页 |
| 3.2.1 风险分析工作内容 | 第29-37页 |
| 3.2.2 风险评价工作内容 | 第37-39页 |
| 3.2.3 风险控制工作内容 | 第39-40页 |
| 3.2.4 再评价工作内容 | 第40-42页 |
| 3.3 基于YY/T1474的不良事件监测系统工作内容研究 | 第42-47页 |
| 3.3.1 使用错误的判定 | 第42-45页 |
| 3.3.2 可用性规范制定和可用性确认计划 | 第45-47页 |
| 3.3.3 可用性验证和可用性确认 | 第47页 |
| 3.3.4 再评价工作内容 | 第47页 |
| 3.4 器械信息可追溯性研究 | 第47-50页 |
| 4 不良事件监测管理系统设计 | 第50-78页 |
| 4.1 系统业务需求分析 | 第50-52页 |
| 4.2 系统模块功能需求分析 | 第52-58页 |
| 4.2.1 用户信息管理模块 | 第52页 |
| 4.2.2 学习信息查询模块 | 第52页 |
| 4.2.3 器械信查询模块 | 第52-53页 |
| 4.2.4 报告日常管理模块 | 第53-58页 |
| 4.3 系统总体设计方案 | 第58-61页 |
| 4.4 系统数据库设计 | 第61-78页 |
| 5 系统实现 | 第78-120页 |
| 5.1 系统实现环境 | 第78页 |
| 5.2 主要功能模块 | 第78-106页 |
| 5.2.1 系统登录 | 第78-79页 |
| 5.2.2 系统首页 | 第79页 |
| 5.2.3 帮助信息 | 第79-80页 |
| 5.2.4 器械生产信息查询 | 第80-81页 |
| 5.2.5 不良事件报告 | 第81-84页 |
| 5.2.6 不良事件监测模块 | 第84-92页 |
| 5.2.7 不良事件再评价模块 | 第92-100页 |
| 5.2.8 医疗器械召回 | 第100-104页 |
| 5.2.9 监管机构和使用单位账户 | 第104-106页 |
| 5.3 系统测试 | 第106-117页 |
| 5.4 系统的主要代码段 | 第117-120页 |
| 6 总结与展望 | 第120-122页 |
| 6.1 总结 | 第120页 |
| 6.2 展望 | 第120-122页 |
| 致谢 | 第122-124页 |
| 参考文献 | 第124-126页 |
| 附录 作者在攻读硕士期间取得的科研成果 | 第126页 |
