| 摘要 | 第3-4页 |
| ABSTRACT | 第4页 |
| 前言 | 第8-9页 |
| 第一章 文献综述 | 第9-19页 |
| 1.1 吸入给药制剂 | 第10-11页 |
| 1.2 口服制剂 | 第11-19页 |
| 第二章 硫酸沙丁胺醇缓释片的制备工艺 | 第19-28页 |
| 2.1 仪器设备与药品 | 第19页 |
| 2.1.1 仪器设备 | 第19页 |
| 2.1.2 原辅料 | 第19页 |
| 2.2 方法与结果 | 第19-26页 |
| 2.2.1 硫酸沙丁胺醇缓释片的制备 | 第19-20页 |
| 2.2.2 体外释放度的测定方法 | 第20页 |
| 2.2.3 主药剂量的确定 | 第20页 |
| 2.2.4 辅料组分 | 第20页 |
| 2.2.5 处方筛选 | 第20-21页 |
| 2.2.6 半透膜包衣液的选择 | 第21页 |
| 2.2.7 膜封闭性试验 | 第21-22页 |
| 2.2.8 硫酸沙丁胺醇缓释片工艺条件筛选 | 第22-26页 |
| 2.2.8.1 氯化钠的细度 | 第22页 |
| 2.2.8.2 适宜包衣的片芯硬度 | 第22页 |
| 2.2.8.3 半透膜膜增重范围和激光打孔孔径的确定 | 第22-26页 |
| 2.2.8.4 防潮装饰膜对释放度的影响 | 第26页 |
| 2.3 本章小结 | 第26-28页 |
| 第三章 硫酸沙丁胺醇缓释片工艺放大制剂产品的质量评定 | 第28-34页 |
| 3.1 硫酸沙丁胺醇缓释片工艺放大 | 第28-31页 |
| 3.1.1 原辅料与仪器设备 | 第28-29页 |
| 3.1.1.1 原辅料的来源及质量标准 | 第28页 |
| 3.1.1.2 仪器设备 | 第28-29页 |
| 3.1.2 放大工艺硫酸沙丁胺醇缓释片的制备方法 | 第29页 |
| 3.1.3 释放度和含量测定方法 | 第29-30页 |
| 3.1.4 工艺放大产品的质量检测结果 | 第30-31页 |
| 3.2 与市场同类产品释放度对比 | 第31-33页 |
| 3.2.1 相似因子 | 第31-32页 |
| 3.2.2 相关系数 | 第32-33页 |
| 3.3 本章小结 | 第33-34页 |
| 第四章 硫酸沙丁胺醇缓释片的质量标准研究 | 第34-49页 |
| 4.1 有关物质测定和含量测定方法的研究 | 第34-42页 |
| 4.1.1 仪器与试剂 | 第34页 |
| 4.1.2 色谱条件 | 第34页 |
| 4.1.3 方法与结果 | 第34-42页 |
| 4.1.3.1 高效液相色谱法测定有关物质和含量的方法 | 第34-35页 |
| 4.1.3.2 pH值的选择 | 第35-36页 |
| 4.1.3.3 不同溶剂对有关物质测定的影响 | 第36-37页 |
| 4.1.3.4 流动相组成比的影响 | 第37-38页 |
| 4.1.3.5 样品破坏性试验 | 第38-39页 |
| 4.1.3.6 检测波长 | 第39页 |
| 4.1.3.7 有关物质的线性试验 | 第39-40页 |
| 4.1.3.8 最低检出限 | 第40页 |
| 4.1.3.9 重复性试验 | 第40-41页 |
| 4.1.3.10 供试溶液的稳定性 | 第41页 |
| 4.1.3.11 含量测定回收率试验 | 第41页 |
| 4.1.3.12 样品测定 | 第41-42页 |
| 4.1.4 结论 | 第42页 |
| 4.2 产品稳定性试验 | 第42-48页 |
| 4.2.1 光照试验 | 第42-43页 |
| 4.2.2 高温试验 | 第43-46页 |
| 4.2.3 加速试验 | 第46-48页 |
| 4.2.4 结论 | 第48页 |
| 4.3 本章小结 | 第48-49页 |
| 第五章 全文结论与展望 | 第49-51页 |
| 参考文献 | 第51-53页 |
| 致谢 | 第53-54页 |
| 附表 | 第54-55页 |
