| 摘要 | 第6-8页 |
| ABSTRACT | 第8-9页 |
| 英汉缩略语名词对照 | 第10-11页 |
| 文献综述 | 第11-18页 |
| 1 国内药物临床试验现状 | 第11-12页 |
| 2 国外药物临床试验现状 | 第12-13页 |
| 3 国内外GCP法规与实践的比较 | 第13-15页 |
| 参考文献 | 第15-18页 |
| 前言 | 第18-21页 |
| 1 研究背景和意义 | 第18-19页 |
| 2 研究目的及研究方法 | 第19-21页 |
| 2.1 研究目的 | 第19页 |
| 2.2 研究方法 | 第19-21页 |
| 第一章 我国药物临床试验现状 | 第21-33页 |
| 1 我国药物临床试验机构的统计 | 第21-24页 |
| 1.1 我国药物临床试验机构的认定情况 | 第21-22页 |
| 1.2 我国药物临床试验机构的地区分布 | 第22-23页 |
| 1.3 我国药物临床试验的专业认定情况 | 第23-24页 |
| 2 我国对试验质量的控制 | 第24-27页 |
| 2.1 药监部门对试验质量的控制 | 第25页 |
| 2.2 试验机构对试验的质量控制 | 第25-27页 |
| 2.3 申办者对试验的综合管理 | 第27页 |
| 2.4 合同研究组织对试验的管理 | 第27页 |
| 3 我国药物临床试验开展情况 | 第27-30页 |
| 3.1 我国近五年开展的药物临床试验数量统计 | 第28页 |
| 3.2 我国药物临床试验的分类概述 | 第28-29页 |
| 3.3 我国试验方案的设计与实施 | 第29-30页 |
| 3.4 我国药物临床试验的自查核查情况 | 第30页 |
| 4 我国药物临床试验机构的主要问题 | 第30-33页 |
| 4.1 临床研究者身兼数职,对GCP依从性差 | 第31页 |
| 4.2 药物临床试验机构办公室管理混乱 | 第31页 |
| 4.3 试验专业组研究者未经严格培训 | 第31-32页 |
| 4.4 伦理委员会不能保障受试者的权益 | 第32-33页 |
| 第二章 北京市药物临床试验现状 | 第33-44页 |
| 1 北京市药物临床试验机构的统计 | 第33-39页 |
| 1.1 北京市药物临床试验机构建设情况 | 第33-38页 |
| 1.2 北京市药物临床试验机构认定专业情况 | 第38页 |
| 1.3 北京市药物临床试验专业科室建设情况 | 第38-39页 |
| 2 北京市药物临床试验机构开展药物临床试验情况 | 第39-42页 |
| 2.1 北京市药物临床试验机构近五年开展药物临床试验统计 | 第39-40页 |
| 2.2 北京市各药物临床试验机构近五年开展的临床试验情况 | 第40-41页 |
| 2.3 北京市各药物临床试验机构质量控制情况 | 第41-42页 |
| 3 北京市中药临床试验发展现状 | 第42-44页 |
| 3.1 北京市含中医类专业药物临床试验机构建设情况 | 第42页 |
| 3.2 北京市中药临床试验开展情况 | 第42-44页 |
| 第三章 对药物临床试验主要网站的比较 | 第44-48页 |
| 1 总局官网、药品审评中心网站的功能及优缺点 | 第44-46页 |
| 1.1 总局官网的功能及优缺点 | 第44-45页 |
| 1.2 药品审评中心网站的功能及优缺点 | 第45-46页 |
| 2 药物临床试验网、药智网的功能及优缺点 | 第46-48页 |
| 2.1 药物临床试验网的功能及优缺点 | 第46页 |
| 2.2 药智网的功能及优缺点 | 第46-48页 |
| 第四章 讨论与总结 | 第48-51页 |
| 1 北京临床试验机构基本反映我国临床试验机构特点 | 第48页 |
| 2 北京GCP比上海、广东、江苏GCP具有诸多优势 | 第48-49页 |
| 3 自查核查之后国内GCP监管有所改进 | 第49-51页 |
| 第五章 对临床试验相关问题的对策 | 第51-55页 |
| 1 健全药物临床试验质量控制体系 | 第51页 |
| 2 完善药物临床试验相关技术指导原则 | 第51页 |
| 3 强化监督功能、扩大药审队伍 | 第51-52页 |
| 4 增加GCP机构及科室的认定,统筹兼顾我国GCP发展 | 第52页 |
| 5 完善药物临床试验立法,保护受试者权益 | 第52-53页 |
| 6 完善我国的药物临床试验信息建设 | 第53页 |
| 7 增加机构间的学术交流机会、提高机构自身建设能力 | 第53-54页 |
| 8 发挥北京市药物临床试验的领头羊作用 | 第54-55页 |
| 结语 | 第55-57页 |
| 参考文献 | 第57-61页 |
| 附录 | 第61-91页 |
| 附录1 2005年至2017年,总局发布的药物临床试验机构资格认定公告目录 | 第61-64页 |
| 附录2 全国GCP认定情况表 | 第64-91页 |
| 致谢 | 第91-92页 |
| 在学期间主要研究成果 | 第92页 |
