肠道病毒71型灭活疫苗2年保护效力、免疫原性和安全性评价
| 中文摘要 | 第6-9页 |
| 英文摘要 | 第9-13页 |
| 缩略词表 | 第14-15页 |
| 第一章 前言 | 第15-21页 |
| 1.1 肠道病毒71所致疾病的严重性 | 第15-17页 |
| 1.2 肠道病毒71型疫苗的研究概况 | 第17-20页 |
| 1.3 研究内容与目的 | 第20-21页 |
| 第二章 资料与方法 | 第21-35页 |
| 2.1 研究设计的概述 | 第21-26页 |
| 2.1.1 研究设计 | 第21页 |
| 2.1.2 研究中心 | 第21-22页 |
| 2.1.3 随机盲法 | 第22-23页 |
| 2.1.4 研究对象 | 第23页 |
| 2.1.5 样本量的计算 | 第23-25页 |
| 2.1.6 研究用疫苗 | 第25页 |
| 2.1.7 免疫程序及免疫途径 | 第25-26页 |
| 2.2 终点事件 | 第26页 |
| 2.3 疾病监测 | 第26-29页 |
| 2.3.1 监测对象 | 第26-27页 |
| 2.3.2 病例定义 | 第27-28页 |
| 2.3.3 肠道病毒的监测流程 | 第28-29页 |
| 2.4 保护效果评价方法 | 第29-30页 |
| 2.4.1 监测人年数 | 第29页 |
| 2.4.2 发病密度 | 第29页 |
| 2.4.3 保护率 | 第29-30页 |
| 2.5 免疫原性评价方法 | 第30页 |
| 2.5.1 免疫原性和免疫持久性评价 | 第30页 |
| 2.5.2 免疫原性评价标准 | 第30页 |
| 2.6 安全性评价方法 | 第30-31页 |
| 2.7 实验室方法 | 第31-32页 |
| 2.7.1 EV71实验室的确诊 | 第31-32页 |
| 2.7.2 EV71中和抗体的检测 | 第32页 |
| 2.8 统计学方法 | 第32页 |
| 2.9 数据质量控制 | 第32-35页 |
| 2.9.1 试验设计阶段质量保证 | 第32-33页 |
| 2.9.2 试验实施阶段的质量控制 | 第33页 |
| 2.9.3 数据管理 | 第33-35页 |
| 第三章 结果 | 第35-49页 |
| 3.1 试验流程 | 第35页 |
| 3.2 受试者的基本情况 | 第35-38页 |
| 3.3 疫苗效力 | 第38-45页 |
| 3.4 免疫持久性 | 第45-48页 |
| 3.5 安全性 | 第48-49页 |
| 第四章 讨论 | 第49-52页 |
| 第五章 结论 | 第52-56页 |
| 参考文献 | 第56-62页 |
| 文献综述 疫苗临床试验中疫苗效果评价方法 | 第62-81页 |
| 参考文献 | 第76-81页 |
| 附录 | 第81-83页 |
| 致谢 | 第83页 |
