吲哚美辛固体分散体及其肠溶片的研究
| 摘要 | 第1-9页 |
| Abstract | 第9-12页 |
| 所用缩写词 | 第12-13页 |
| 第一章 前言(文献综述) | 第13-31页 |
| 1 吲哚美辛的研究和应用 | 第13-15页 |
| ·非甾体抗炎药 | 第13-14页 |
| ·吲哚美辛理化性质及命名 | 第14页 |
| ·吲哚美辛的药理研究 | 第14页 |
| ·药代动力学特点 | 第14-15页 |
| ·吲哚美辛的不良反应 | 第15页 |
| ·吲哚美辛现有剂型 | 第15页 |
| 2 固体分散体技术的应用研究概况 | 第15-29页 |
| ·固体分散体的分类 | 第16-17页 |
| ·固体分散体的常用载体 | 第17-20页 |
| ·固体分散体的制备方法及新制备工艺 | 第20-24页 |
| ·固体分散体的质量评价 | 第24-26页 |
| ·引起固体分散体老化的几种常见因素 | 第26-29页 |
| 3 本课题的研究目的与意义及拟开展的研究工作 | 第29-31页 |
| 第二章 体外分析方法的研究 | 第31-43页 |
| 一、试验材料及仪器 | 第31-32页 |
| 二、试验方法和结果 | 第32-43页 |
| 1 紫外分光光度法方法的建立 | 第32-35页 |
| ·测定波长的选择 | 第32页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第32-33页 |
| ·稳定性考察 | 第33-34页 |
| ·精密度考察 | 第34页 |
| ·加样回收率 | 第34-35页 |
| ·吲哚美辛固体分散体溶出度的测定方法 | 第35页 |
| ·吲哚美辛固体分散体肠溶片溶出度的测定方法 | 第35页 |
| 2 高效液相色谱法测定含量方法的建立 | 第35-42页 |
| ·色谱条件的选择 | 第35页 |
| ·测定波长的确定 | 第35-36页 |
| ·溶液的制备 | 第36-38页 |
| ·标准曲线的制备 | 第38-39页 |
| ·精密度试验 | 第39-40页 |
| ·溶液稳定性试验 | 第40页 |
| ·加样回收率试验 | 第40-41页 |
| ·重复性试验 | 第41页 |
| ·吲哚美辛固体分散体包衣片含量测定方法 | 第41-42页 |
| 3 小结与讨论 | 第42-43页 |
| 第三章 吲哚美辛固体分散体制备及稳定性考察 | 第43-66页 |
| 第一节 吲哚美辛固体分散体制备工艺及质量评价 | 第43-62页 |
| 一、实验材料及仪器 | 第43-44页 |
| 二、实验方法与结果 | 第44-62页 |
| 1 吲哚美辛固体分散体的制备工艺 | 第44-45页 |
| 2 处方筛选 | 第45-47页 |
| ·溶出介质的选择 | 第45页 |
| ·溶出度测定方法 | 第45页 |
| ·载体种类的选择 | 第45-46页 |
| ·载体用量的选择 | 第46-47页 |
| 3 吲哚美辛固体分散体的质量评价 | 第47-61页 |
| ·X-射线粉末衍射分析 | 第47-50页 |
| ·吲哚美辛固体分散体 SEM 观察 | 第50-53页 |
| ·吲哚美辛固体分散体 DTA 分析 | 第53-54页 |
| ·傅立叶红外光谱的测定 | 第54-58页 |
| ·溶出度测定 | 第58-61页 |
| 4 讨论与小结 | 第61-62页 |
| 第二节 吲哚美辛固体分散体的稳定性研究 | 第62-66页 |
| 1 强光照射实验 | 第62-63页 |
| 2 高温实验 | 第63页 |
| 3 高湿实验 | 第63-64页 |
| 4 长期留样实验 | 第64-65页 |
| 5 小结与讨论 | 第65-66页 |
| 第四章 吲哚美辛固体分散体片的制备 | 第66-78页 |
| 一、 实验材料及仪器 | 第66-67页 |
| 二、实验方法与结果 | 第67-78页 |
| 1 吲哚美辛固体分散片的制备处方与工艺设计 | 第67-69页 |
| ·吲哚美辛固体分散体片的制备工艺流程 | 第67-68页 |
| ·吲哚美辛固体分散片的制备方法 | 第68-69页 |
| ·崩解时限检查方法 | 第69页 |
| ·休止角测定 | 第69页 |
| 2 制剂处方的单因素筛选 | 第69-72页 |
| ·崩解剂的选择 | 第69-70页 |
| ·粘合剂的选择 | 第70页 |
| ·填充剂的筛选 | 第70-71页 |
| ·润滑剂的筛选 | 第71-72页 |
| 3 用正交试验进行制剂处方的优化 | 第72-74页 |
| 4 最优处方验证 | 第74-75页 |
| 5 压片物料临界相对湿度的测定 | 第75-76页 |
| 6 吲哚美辛固体分散体片与普通片的溶出度比较 | 第76-77页 |
| 7 小结与讨论 | 第77-78页 |
| 第五章 吲哚美辛固体分散体片肠溶包衣工艺的研究 | 第78-87页 |
| 一、试验材料及仪器 | 第78-79页 |
| 二、吲哚美辛固体分散体包衣片工艺的研究 | 第79-87页 |
| 1 处方前研究 | 第79-82页 |
| ·包衣方法 | 第79页 |
| ·包衣方法的选择 | 第79页 |
| ·包衣材料的选择 | 第79-80页 |
| ·溶剂的选择 | 第80页 |
| ·滑石粉用量的考察 | 第80页 |
| ·增塑剂种类的影响 | 第80-81页 |
| ·增塑剂用量的考察 | 第81-82页 |
| ·包衣增重的影响 | 第82页 |
| 2 包衣工艺条件的筛选 | 第82-84页 |
| ·进风温度选择 | 第82-83页 |
| ·包衣机转速的选择 | 第83页 |
| ·喷液流速的选择 | 第83-84页 |
| ·热处理时间 | 第84页 |
| 3 最佳包衣工艺的确定 | 第84页 |
| 4 包衣液的最终处方 | 第84-85页 |
| 5 批间重现性考察 | 第85页 |
| 6 小结与讨论 | 第85-87页 |
| 第六章 全文结论 | 第87-89页 |
| 参考文献 | 第89-95页 |
| 附录A 紫外扫描图 | 第95页 |
| 附录B 高效液相色谱图 | 第95-97页 |
| 附录C X-射线粉末衍射图 | 第97-99页 |
| 附录D 扫描电镜图 | 第99-102页 |
| 附录E 差热分析图 | 第102页 |
| 附录F 红外图谱 | 第102-106页 |
| 攻读学位期间发表的论文 | 第106-107页 |
| 致谢 | 第107页 |
