| 中文摘要 | 第1-9页 |
| ABSTRACT | 第9-11页 |
| 英文缩略词表 | 第11-13页 |
| 第一章 文献综述 | 第13-24页 |
| 综述：有机物化学对照品的量值评定方法及其在中药质量控制中的应用 | 第13-24页 |
| (一) 国外药品标准物质发展现状 | 第13-14页 |
| (二) 国际标准化组织(ISO)对于有证标准物质(CRM)的相关要求 | 第14-15页 |
| (三) 我国药品化学对照品研制与量值评定的技术要求 | 第15-17页 |
| (四) 化学对照品在中药质量控制中的应用与发展 | 第17-18页 |
| 参考文献 | 第18-24页 |
| 第二章 有机物化学对照品质量平衡法定值影响因素研究 | 第24-75页 |
| 前言 | 第24-26页 |
| (一) 研究背景 | 第24-25页 |
| (二) 研究方法 | 第25-26页 |
| (三) 技术路线 | 第26页 |
| 第一节 葛根素及其相关模拟有机杂质定值研究 | 第26-42页 |
| ·葛根素模拟有机杂质的选择 | 第26-27页 |
| ·葛根素模拟有机杂质HPLC校正因子的测定 | 第27-29页 |
| ·葛根素主成分模拟系列物溶液的制备 | 第29-30页 |
| ·色谱条件与系统适用性试验 | 第30-32页 |
| ·葛根素模拟系列物的测定结果 | 第32-38页 |
| ·葛根素模拟系列物数据统计与分析 | 第38-42页 |
| 第二节 环丙沙星及其相关模拟有机杂质定值研究 | 第42-50页 |
| ·环丙沙星模拟有机杂质的选择 | 第42页 |
| ·环丙沙星模拟有机杂质HPLC校正因子的测定 | 第42-44页 |
| ·环丙沙星主成分模拟系列物溶液的制备 | 第44页 |
| ·色谱条件与系统适用性试验 | 第44-45页 |
| ·环丙沙星模拟系列物的测定结果 | 第45-49页 |
| ·环丙沙星模拟系列物数据统计与分析 | 第49-50页 |
| 第三节 硝苯地平及其相关模拟有机杂质定值研究 | 第50-55页 |
| ·硝苯地平模拟有机杂质的选择 | 第50页 |
| ·硝苯地平模拟有机杂质HPLC校正因子的测定 | 第50-51页 |
| ·硝苯地平主成分模拟系列物溶液的制备 | 第51页 |
| ·色谱条件与系统适用性试验 | 第51-53页 |
| ·硝苯地平模拟系列物的测定结果 | 第53-54页 |
| ·硝苯地平模拟系列物数据统计与分析 | 第54-55页 |
| 第四节 葛根素、环丙沙星、硝苯地平三类模拟系列物数据综合统计与分析 | 第55-66页 |
| ·实验设计与统计方法的选用 | 第55-56页 |
| ·实验样品的制备 | 第56页 |
| ·实验数据的获得 | 第56页 |
| ·全部数据的统计与分析 | 第56-61页 |
| ·全部数据的主体间因子分析 | 第61-65页 |
| ·全部模拟系列物结果分析 | 第65-66页 |
| 第五节 葛根素其相关模拟有机杂质特性量值的核磁定量验证 | 第66-72页 |
| ·核磁定量研究与验证 | 第66-67页 |
| ·核磁定量测定 | 第67-72页 |
| ·结果 | 第72页 |
| 第六节 结果与讨论 | 第72-73页 |
| 参考文献 | 第73-75页 |
| 第三章 有证标准物质(CRM)的研制及定值不确定度的评估 | 第75-99页 |
| 前言 | 第75-77页 |
| (一) 研究背景 | 第75页 |
| (二) 研究方案 | 第75-76页 |
| (三) 技术路线 | 第76-77页 |
| 第一节 样品的制备与定性分析 | 第77-82页 |
| ·结构与性质 | 第77页 |
| ·检测标准与方法 | 第77页 |
| ·国内外标准物质现状 | 第77页 |
| ·标准物质样品制备 | 第77-78页 |
| ·主成分定性分析 | 第78-82页 |
| 第二节 均匀性与稳定性的评估 | 第82-86页 |
| ·均匀性检验 | 第82-83页 |
| ·稳定性检验 | 第83-86页 |
| 第三节 特性量值的协作标定与溯源性 | 第86-92页 |
| ·定值方法和方式的选择 | 第86-87页 |
| ·溯源性 | 第87-88页 |
| ·测量仪器、试剂 | 第88页 |
| ·主成分纯度测定——HPLC | 第88-89页 |
| ·干燥失重测定(水分及挥发性物质) | 第89-91页 |
| ·炽灼残渣测定 | 第91-92页 |
| 第四节 特性量值的不确定度评估 | 第92-97页 |
| ·特性量值的确定 | 第92页 |
| ·不确定度评定 | 第92-95页 |
| ·特性量值的验证 | 第95-96页 |
| ·结果表达 | 第96-97页 |
| 第五节 结果与讨论 | 第97页 |
| ·甲硝唑有证标准物质的建立 | 第97页 |
| ·特性量值与不确定度评定分析 | 第97页 |
| ·模型物质的研究 | 第97页 |
| 参考文献 | 第97-99页 |
| 第四章 七叶皂苷对照提取物的制备、定值与应用 | 第99-112页 |
| 前言 | 第99-101页 |
| (一) 研究背景 | 第99页 |
| (二) 研究方法 | 第99-100页 |
| (三) 技术路线 | 第100-101页 |
| 第一节 七叶皂苷单体皂苷的制备、定值与校正因子的测定 | 第101-105页 |
| ·四个单体皂苷的分离制备 | 第101-102页 |
| ·四个单体皂苷对照品的定值 | 第102-103页 |
| ·校正因子的测定 | 第103-105页 |
| 第二节 七叶皂苷对照提取物四种皂苷成分的量值测定 | 第105-108页 |
| ·原料筛选 | 第105页 |
| ·均匀性试验 | 第105-107页 |
| ·外标法定值 | 第107-108页 |
| 第三节 七叶皂苷对照提取物标示量值准确性的系统验证 | 第108-110页 |
| 第四节 结果与讨论 | 第110页 |
| 参考文献 | 第110-112页 |
| 第五章 总结与讨论 | 第112-114页 |
| 第六章 附录 | 第114-125页 |
| 附录1 瓶内(不)均匀性检验数据 | 第114-115页 |
| 附录2 瓶间(不)均匀性检验数据 | 第115-117页 |
| 附录3 短期稳定性测定数据 | 第117-123页 |
| 附录4 长期稳定性测定数据(20℃) | 第123-125页 |
| 致谢 | 第125-126页 |
| 个人简介 | 第126-127页 |
