氯沙坦钾胶囊生产工艺与质量研究
| 摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-8页 |
| 前言 | 第8-9页 |
| 第一章、文献综述 | 第9-19页 |
| ·氯沙坦钾药理与临床使用 | 第9-10页 |
| ·氯沙坦钾的药理特性 | 第9页 |
| ·氯沙坦钾的临床应用 | 第9-10页 |
| ·氯沙坦钾的不良反应 | 第10页 |
| ·氯沙坦钾开发现状 | 第10-11页 |
| ·常用制剂剂型现状 | 第11-16页 |
| ·片剂 | 第11页 |
| ·注射剂 | 第11-12页 |
| ·胶囊剂 | 第12-15页 |
| ·其他制剂 | 第15页 |
| ·制剂技术发展趋势 | 第15-16页 |
| ·本试验研究目的和意义 | 第16-19页 |
| 第二章、氯沙坦钾胶囊的处方研究 | 第19-32页 |
| ·仪器与试药 | 第19页 |
| ·预试验 | 第19-20页 |
| ·规格确定 | 第19页 |
| ·辅料筛选 | 第19-20页 |
| ·均匀设计优选处方 | 第20-21页 |
| ·充填试验 | 第21-28页 |
| ·粉末直接充填 | 第21-23页 |
| ·粉末充填试验 | 第23-24页 |
| ·颗粒充填 | 第24-28页 |
| ·处方组成与工艺 | 第28-31页 |
| ·处方组成 | 第28页 |
| ·工艺过程 | 第28页 |
| ·中试处方工艺研究 | 第28-30页 |
| ·生产处方 | 第30-31页 |
| ·小结 | 第31-32页 |
| 第三章、氯沙坦钾胶囊的生产工艺放大与优化 | 第32-47页 |
| ·工艺设备 | 第32-33页 |
| ·原辅料包材 | 第33页 |
| ·粉碎过筛试验 | 第33-36页 |
| ·对混合均匀度的影响 | 第33-34页 |
| ·对固体制剂分剂量的影响 | 第34页 |
| ·流动性影响 | 第34页 |
| ·充填性影响 | 第34-35页 |
| ·对溶出度的影响 | 第35页 |
| ·药物粒度对溶出影响试验 | 第35-36页 |
| ·总混工艺 | 第36-37页 |
| ·工艺参数 | 第36页 |
| ·测试方法 | 第36-37页 |
| ·快速搅拌制粒试验 | 第37-38页 |
| ·试验 | 第38页 |
| ·结果与讨论 | 第38页 |
| ·干燥、整粒试验 | 第38-41页 |
| ·试验设计 | 第39-40页 |
| ·结果与讨论 | 第40-41页 |
| ·充填试验 | 第41-42页 |
| ·空心胶囊充填实验 | 第41页 |
| ·颗粒充填试验 | 第41页 |
| ·测试方法 | 第41页 |
| ·结果与讨论 | 第41-42页 |
| ·铝塑热合试验 | 第42-45页 |
| ·空白实验 | 第42-44页 |
| ·氯沙坦钾胶囊铝塑试验 | 第44-45页 |
| ·结果与讨论 | 第45页 |
| ·放大与优化的生产工艺 | 第45页 |
| ·产品试生产 | 第45-46页 |
| ·小结 | 第46-47页 |
| 第四章、质量研究与稳定性研究 | 第47-75页 |
| ·质量研究 | 第47-62页 |
| ·仪器和试药 | 第47页 |
| ·质量研究试验方法与药品规格 | 第47-48页 |
| ·性状 | 第48页 |
| ·化学鉴别 | 第48页 |
| ·紫外法鉴别 | 第48-50页 |
| ·高效液相色谱法鉴别 | 第50页 |
| ·装量差异检查 | 第50-51页 |
| ·崩解时限检查 | 第51-52页 |
| ·溶出度测定 | 第52-57页 |
| ·有关物质检查 | 第57-60页 |
| ·含量测定 | 第60-62页 |
| ·氯沙坦钾胶囊稳定性研究 | 第62-67页 |
| ·仪器和试药 | 第62页 |
| ·稳定性重点考察项目 | 第62-63页 |
| ·试验方法 | 第63-67页 |
| ·氯沙坦钾胶囊的人体药代动力学及相对生物利用度 | 第67-74页 |
| ·试验设计 | 第68页 |
| ·测定 | 第68-70页 |
| ·数据处理与统计分析 | 第70页 |
| ·结果 | 第70-74页 |
| ·小结 | 第74-75页 |
| 第五章、结果与展望 | 第75-76页 |
| ·结果 | 第75页 |
| ·展望 | 第75-76页 |
| 参考文献 | 第76-79页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第79-80页 |
| 附件:氯沙坦钾胶囊质量标准 | 第80-83页 |
| 致谢 | 第83页 |
