| 摘要 | 第1-7页 |
| Abstract | 第7-15页 |
| 前言 | 第15-18页 |
| 第一部分 D-聚甘酯注射液药代动力学研究 | 第18-35页 |
| 一、中国男性健康志愿者单次静脉滴注 D-聚甘酯注射液药代动力学研究 | 第18-28页 |
| 1 摘要 | 第18页 |
| 2 前言 | 第18-19页 |
| 3 实验材料与方法 | 第19-21页 |
| ·药品与试剂 | 第19页 |
| ·试验仪器 | 第19页 |
| ·受试者选择 | 第19-20页 |
| ·入选标准 | 第19页 |
| ·排除标准 | 第19-20页 |
| ·筛选 | 第20页 |
| ·预试验 | 第20-21页 |
| ·分组与给药 | 第21页 |
| ·给药前1日 | 第21页 |
| ·给药日(第1日) | 第21页 |
| ·数据处理和统计分析 | 第21页 |
| 4 实验结果 | 第21-25页 |
| ·血药浓度测定标准曲线 | 第21-22页 |
| ·测定方法回收率及精密度结果 | 第22页 |
| ·测定方法日内、日间精密度结果 | 第22页 |
| ·单次静滴D-聚甘酯注射液药代动力学结果 | 第22-25页 |
| 5 讨论 | 第25-26页 |
| 6 小结 | 第26-28页 |
| 二、中国健康志愿者连续多次静滴D-聚甘酯注射液Ⅰ期临床药代动力学研究 | 第28-35页 |
| 1 摘要 | 第28页 |
| 2 前言 | 第28-29页 |
| 3 实验材料与方法 | 第29-31页 |
| ·药品与试剂 | 第29页 |
| ·试验仪器 | 第29页 |
| ·受试者选择 | 第29-30页 |
| ·入选标准 | 第29页 |
| ·排除标准 | 第29-30页 |
| ·分组及给药 | 第30页 |
| ·观察指标 | 第30-31页 |
| ·数据处理与统计学分析 | 第31页 |
| 4 实验结果 | 第31-33页 |
| ·血药浓度与APTT 标准曲线 | 第31页 |
| ·回收率 | 第31-32页 |
| ·日内、日间精密度 | 第32页 |
| ·连续多次给药药代动力学结果 | 第32-33页 |
| ·不良事件观察 | 第33页 |
| 5 讨论 | 第33-34页 |
| 6 小结 | 第34-35页 |
| 第二部分 D-聚甘酯注射液Ⅰ期临床安全性、耐受性研究 | 第35-61页 |
| 1 摘要 | 第35页 |
| 2 前言 | 第35-36页 |
| 3 实验材料与方法 | 第36-40页 |
| ·药品与试剂 | 第36页 |
| ·试验仪器 | 第36页 |
| ·受试者选择 | 第36-37页 |
| ·入选标准 | 第36页 |
| ·排除标准 | 第36-37页 |
| ·分组与给药 | 第37页 |
| ·观察指标 | 第37-38页 |
| ·实验室检查 | 第38-39页 |
| ·不良事件观察 | 第39-40页 |
| ·不良事件观察内容 | 第39页 |
| ·不良事件程度 | 第39页 |
| ·不良反应与试验药物的关系判断标准 | 第39-40页 |
| ·严重不良事件 | 第40页 |
| ·数据处理及统计学分析方法 | 第40页 |
| 4 实验结果 | 第40-58页 |
| ·连续多次静脉滴注D-聚甘酯耐受性试验受试者入选情况 | 第40-41页 |
| ·连续多次静脉滴注 D-聚甘酯注射液受试者体温、呼吸、脉搏、血压变化 | 第41-43页 |
| ·连续多次静脉滴注 D-聚甘酯注射液受试者给药前后血常规及凝血功能检查结果 | 第43-50页 |
| ·连续多次静脉滴注 D-聚甘酯注射液受试者给药前后血液生化指标结果 | 第50-57页 |
| ·连续多次静脉滴注 D-聚甘酯注射液受试者给药前血清学检查结果 | 第57页 |
| ·连续多次静脉滴注 D-聚甘酯注射液受试者给药前后尿常规检查结果 | 第57页 |
| ·连续多次静脉滴注 D- 聚甘酯注射液受试者给药前后心电图变化 | 第57页 |
| ·连续多次静脉滴注 D-聚甘酯注射液受试者给药前后胸部 X 光片结果 | 第57页 |
| ·连续多次静脉滴注 D-聚甘酯注射液受试者给药前后肝脏 B 超检查结果 | 第57-58页 |
| ·连续多次静脉滴注D-聚甘酯注射液耐受性试验不良事件的观察及分析 | 第58页 |
| 5 讨论 | 第58-59页 |
| 6 小结 | 第59-61页 |
| 综合讨论 | 第61-66页 |
| 总结论 | 第66页 |
| 主要创新点 | 第66-67页 |
| 参考文献 | 第67-70页 |
| D-聚甘酯药物的临床前期实验研究背景 | 第70-103页 |
| 1 D-聚甘酯的药物安全性研究 | 第70-76页 |
| 2 D-聚甘酯对脑缺血的实验研究 | 第76-92页 |
| 3 D-聚甘酯抗凝血实验研究 | 第92-101页 |
| 临床前期实验研究背景参考文献 | 第101-103页 |
| 致谢 | 第103-104页 |
| 个人简历 | 第104页 |
| 在学期间发表的学术论文与研究成果 | 第104页 |
