| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 目录 | 第7-10页 |
| 本文中常用缩略语 | 第10-11页 |
| 第一章 前言 | 第11-17页 |
| 1.1 国内外研究研究现状与水平 | 第11-14页 |
| 1.1.1 国内外标准收载情况 | 第11-12页 |
| 1.1.2 标准对比与分析 | 第12-14页 |
| 1.1.3 原料药合成工艺 | 第14页 |
| 1.2 研究意义 | 第14-15页 |
| 1.3 研究思路和目的 | 第15-17页 |
| 第二章 依据现行标准检验情况 | 第17-25页 |
| 2.1 仪器、试剂与试药 | 第17-18页 |
| 2.1.1 仪器 | 第17页 |
| 2.1.2 试剂与试药 | 第17-18页 |
| 2.2 实验方法与结果 | 第18-23页 |
| 2.2.1 性状项目 | 第18-19页 |
| 2.2.2 鉴别项目 | 第19-20页 |
| 2.2.3 检查项目 | 第20-21页 |
| 2.2.4 含量测定项目 | 第21页 |
| 2.2.5 主要检验项目数据汇总 | 第21-23页 |
| 2.3 讨论与小结 | 第23-25页 |
| 2.3.1 讨论 | 第23-24页 |
| 2.3.2 小结 | 第24-25页 |
| 第三章 有效性(可控性)研究 | 第25-66页 |
| 3.1 有机杂质 | 第25-49页 |
| 3.1.1 GC法测定苯甲醇中有关物质的研究 | 第26-36页 |
| 3.1.2 GC-MS法确认检出的已知杂质 | 第36-39页 |
| 3.1.3 HPLC法测定苯甲醇中的苯甲醛和苯甲酸含量的研究 | 第39-47页 |
| 3.1.4 本节总结 | 第47-49页 |
| 3.2 无机杂质 | 第49-57页 |
| 3.2.1 蒸发残渣 | 第49页 |
| 3.2.2 氯化物——比浊法 | 第49-50页 |
| 3.2.3 离子色谱法测定苯甲醇中氯离子的研究 | 第50-53页 |
| 3.2.4 原子吸收光谱法测定苯甲醇中钠含量的研究 | 第53-56页 |
| 3.2.5 本节总结 | 第56-57页 |
| 3.3 一般检查项 | 第57-59页 |
| 3.3.1 酸度 | 第57-58页 |
| 3.3.2 水分 | 第58-59页 |
| 3.4 含量测定 | 第59-66页 |
| 3.4.1 仪器、试剂与试药 | 第60页 |
| 3.4.2 实验方法与结果 | 第60-64页 |
| 3.4.3 讨论与小结 | 第64-66页 |
| 第四章 稳定性研究 | 第66-69页 |
| 4.1 破坏试验 | 第66页 |
| 4.1.1 方法与结果 | 第66页 |
| 4.1.2 讨论与小结 | 第66页 |
| 4.2 影响因素试验 | 第66-69页 |
| 4.2.1 测试条件与考察项目 | 第66-67页 |
| 4.2.2 方法与结果 | 第67-68页 |
| 4.2.3 讨论与小结 | 第68-69页 |
| 第五章 安全性研究 | 第69-83页 |
| 5.1 细菌内毒素 | 第69-72页 |
| 5.1.1 仪器、试剂与试药 | 第69页 |
| 5.1.2 方法与结果 | 第69-71页 |
| 5.1.3 讨论与小结 | 第71-72页 |
| 5.2 局部给药的安全性试验 | 第72-78页 |
| 5.2.1 仪器、试剂与试药 | 第72页 |
| 5.2.2 方法与结果 | 第72-78页 |
| 5.2.3 讨论与小结 | 第78页 |
| 5.3 细胞毒性 | 第78-82页 |
| 5.3.1 仪器、试剂与试药 | 第78-79页 |
| 5.3.2 试验方法与结果 | 第79-82页 |
| 5.3.3 讨论与小结 | 第82页 |
| 5.4 本章总结 | 第82-83页 |
| 第六章 质量状况和应用 | 第83-90页 |
| 6.1 国内外不同级别产品质量对比分析 | 第83-85页 |
| 6.1.1 样品信息 | 第83页 |
| 6.1.2 方法与结果 | 第83-84页 |
| 6.1.3 讨论与小结 | 第84-85页 |
| 6.2 精制前后产品质量对比分析 | 第85-86页 |
| 6.2.1 样品信息 | 第85页 |
| 6.2.2 方法与结果 | 第85-86页 |
| 6.2.3 讨论与小结 | 第86页 |
| 6.3 克林霉素磷酸酯注射液中苯甲醇配伍合理性研究 | 第86-90页 |
| 6.3.1 仪器、试剂与试药 | 第86-87页 |
| 6.3.2 方法与结果 | 第87-89页 |
| 6.3.3 讨论和小结 | 第89-90页 |
| 第七章 整体评价 | 第90-94页 |
| 7.1 综合评分 | 第90-92页 |
| 7.1.1 评价指标 | 第90-91页 |
| 7.1.2 评分结果 | 第91-92页 |
| 7.2 总体评价 | 第92-94页 |
| 7.2.1 质量标准评价 | 第92页 |
| 7.2.2 工艺评价 | 第92-93页 |
| 7.2.3 整体质量状况评价 | 第93页 |
| 7.2.4 生产企业和使用企业药用辅料管理程度评价 | 第93-94页 |
| 全文总结 | 第94-95页 |
| 参考文献 | 第95-97页 |
| 综述 | 第97-102页 |
| 参考文献 | 第99-102页 |
| 附录A | 第102-104页 |
| 附录B | 第104-106页 |
| 攻读学位期间主要的研究成果 | 第106-108页 |
| 致谢 | 第108页 |
