细菌性阴道病干化学酶法联合试剂盒的研制与性能评估
| 摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 第一章 前言 | 第12-15页 |
| 第二章 主要原材料研究 | 第15-22页 |
| 2.1 实验材料及设备 | 第15-16页 |
| 2.1.1 实验材料 | 第15页 |
| 2.1.2 实验设备 | 第15-16页 |
| 2.2 反应板的设计、制作及质量标准 | 第16-17页 |
| 2.2.1 反应板的设计制作 | 第16页 |
| 2.2.2 反应板的质量标准 | 第16-17页 |
| 2.3 比色卡的设计制作及质量标准的确定 | 第17-18页 |
| 2.3.1 比色卡的设计制作 | 第17页 |
| 2.3.2 比色卡的质量标准 | 第17-18页 |
| 2.4 反应板的载体纸片的选择及质量标准的确定 | 第18-19页 |
| 2.4.1 载体纸片的选择 | 第18页 |
| 2.4.2 载体纸片的质量标准 | 第18-19页 |
| 2.5 底物的选择及质量标准的确定 | 第19页 |
| 2.5.1 底物的选择 | 第19页 |
| 2.5.2 底物的质量标准 | 第19页 |
| 2.6 质控品的选择及质量标准的确定 | 第19-22页 |
| 2.6.1 质控品的选择 | 第19页 |
| 2.6.2 检测限质控品和阳性质控品 | 第19-20页 |
| 2.6.3 特异性质控品 | 第20页 |
| 2.6.4 阴性质控品 | 第20-22页 |
| 第三章 试剂盒组份制备工艺研究 | 第22-31页 |
| 3.1 实验材料及设备 | 第22-23页 |
| 3.1.1 新出现的实验材料 | 第22页 |
| 3.1.2 新出现实验设备 | 第22-23页 |
| 3.2 样品稀释液的制备工艺研究 | 第23-24页 |
| 3.2.1 成分的研究 | 第23页 |
| 3.2.2 分装量的选择 | 第23-24页 |
| 3.3 反应板的制备工艺研究 | 第24-31页 |
| 3.3.1 过氧化氢试剂垫成分研究 | 第24-25页 |
| 3.3.2 唾液酸苷酶试剂垫成分研究 | 第25-28页 |
| 3.3.3 脯氨酸氨基肽酶试剂垫成分研究 | 第28页 |
| 3.3.4 pH值试剂垫成分研究 | 第28-29页 |
| 3.3.5 试剂垫包被液加样量的选择 | 第29页 |
| 3.3.6 试剂垫干燥方法的确定 | 第29页 |
| 3.3.7 试剂垫干燥条件确定 | 第29-30页 |
| 3.3.8 反应板制备形成工艺流程图： | 第30-31页 |
| 第四章 试剂盒反应体系研究 | 第31-37页 |
| 4.1 实验材料及设备 | 第31页 |
| 4.1.1 新出现的实验材料 | 第31页 |
| 4.1.2 新出现实验设备 | 第31页 |
| 4.2 样本要求 | 第31-33页 |
| 4.2.1 样本的类型、采集及处理 | 第31-32页 |
| 4.2.2 样本中干扰物质 | 第32-33页 |
| 4.3 反应模式的确定 | 第33-37页 |
| 4.3.1 反应步骤的确定 | 第33-34页 |
| 4.3.2 样本用量对比 | 第34页 |
| 4.3.3 反应时间的确定 | 第34-35页 |
| 4.3.4 颜色判定时间的确定 | 第35-37页 |
| 第五章 试剂盒分析性能研究 | 第37-42页 |
| 5.1 实验材料及设备 | 第37页 |
| 5.1.1 新出现的实验材料 | 第37页 |
| 5.1.2 新出现实验设备 | 第37页 |
| 5.2 检测限 | 第37-38页 |
| 5.3 特异性 | 第38页 |
| 5.4 准确度 | 第38-39页 |
| 5.4.1 阳性质控品检测结果 | 第38-39页 |
| 5.4.2 阴性质控品检测结果 | 第39页 |
| 5.5 重复性 | 第39-41页 |
| 5.6 批间差 | 第41-42页 |
| 第六章 试剂盒稳定性研究 | 第42-57页 |
| 6.1 实验材料及设备 | 第42-43页 |
| 6.1.1 新出现的实验材料 | 第42-43页 |
| 6.1.2 新出现实验设备 | 第43页 |
| 6.2 反应板的稳定性研究 | 第43页 |
| 6.3 检测限质控品和阳性质控品的稳定性研究 | 第43-44页 |
| 6.4 试剂盒的加速稳定性研究 | 第44-47页 |
| 6.5 成品试剂盒的模拟运输稳定性研究 | 第47-48页 |
| 6.6 试剂盒的拆封稳定性研究 | 第48-49页 |
| 6.7 成品试剂盒的实时稳定性研究 | 第49-57页 |
| 第七章 试剂盒阳性判断标准研究 | 第57-64页 |
| 7.1 建立阳性判断值的方法 | 第57页 |
| 7.2 阳性判断值建立的过程与结果 | 第57-64页 |
| 7.2.1 过氧化氢指标 | 第57-59页 |
| 7.2.2 唾液酸酶指标 | 第59-61页 |
| 7.2.3 脯氨酸氨基肽酶指标 | 第61-64页 |
| 第八章 试剂盒的临床研究 | 第64-69页 |
| 8.1 实验材料及研究方法 | 第64-65页 |
| 8.1.1 实验材料 | 第64页 |
| 8.1.2 主要仪器设备 | 第64页 |
| 8.1.3 样本量 | 第64页 |
| 8.1.4 样本的采集及试验设计 | 第64-65页 |
| 8.1.5 数据统计分析方法 | 第65页 |
| 8.2 临床研究结果及分析 | 第65-67页 |
| 8.2.1 过氧化氢孔临床结果 | 第65-66页 |
| 8.2.2 唾液酸孔临床结果 | 第66页 |
| 8.2.3 BVblue试剂盒临床结果 | 第66-67页 |
| 8.2.4 考核试剂评估结果 | 第67页 |
| 8.3 结论与讨论 | 第67-69页 |
| 结论与讨论 | 第69-72页 |
| 参考文献 | 第72-75页 |
| 缩略词表 | 第75-76页 |
| 个人简历、在学期间发表学术论文及研究成果 | 第76-77页 |
| 致谢 | 第77页 |
