| 摘要 | 第6-8页 |
| Abstract | 第8-9页 |
| 第一章 绪论 | 第12-23页 |
| 1.1 研究背景 | 第12-13页 |
| 1.1.1 冻干粉针剂的生产现状 | 第12页 |
| 1.1.2 GMP监管与风险管理 | 第12-13页 |
| 1.1.3 风险管理的进展情况 | 第13页 |
| 1.2 研究目的与意义 | 第13-14页 |
| 1.3 风险管理及其起源 | 第14-15页 |
| 1.3.1 风险及风险管理 | 第14-15页 |
| 1.3.2 风险管理应用原则 | 第15页 |
| 1.4 风险管理流程介绍 | 第15-16页 |
| 1.4.1 风险评估 | 第16页 |
| 1.4.2 风险控制 | 第16页 |
| 1.4.3 风险沟通 | 第16页 |
| 1.5 风险管理常用的方法与工具 | 第16-23页 |
| 1.5.1 基本方法 | 第16-17页 |
| 1.5.2 危害分析和关键控制点法(HACCP) | 第17-18页 |
| 1.5.3 风险排列和过滤法(RRF) | 第18页 |
| 1.5.4 故障模式与影响分析法(FMEA) | 第18-23页 |
| 1.5.4.1 何时使用FMEA | 第18页 |
| 1.5.4.2 FMEA流程 | 第18-20页 |
| 1.5.4.3 过程故障模式与影响分析法(PFMEA) | 第20-22页 |
| 1.5.4.4 FMEA的原则及优点 | 第22-23页 |
| 第二章 FMEA法在冻干粉针剂生产过程中的应用 | 第23-45页 |
| 2.1 FMEA法在注射用水系统中的应用 | 第23-27页 |
| 2.1.1 注射用水系统风险的识别 | 第23-24页 |
| 2.1.2 注射用水系统风险的分析、评估、控制与再控制 | 第24-27页 |
| 2.1.3 小结 | 第27页 |
| 2.2 FMEA法在空调系统中的应用 | 第27-32页 |
| 2.2.1 空调系统风险的识别 | 第27-29页 |
| 2.2.2 空调系统风险的分析、评估、控制与再控制 | 第29-32页 |
| 2.2.3 小结 | 第32页 |
| 2.3 FMEA法在冻干粉针剂生产工艺中的应用 | 第32-45页 |
| 2.3.1 冻干粉针剂 | 第32页 |
| 2.3.1.1 冻干粉针剂的特点 | 第32页 |
| 2.3.2 冻干粉针剂通常的工艺流程 | 第32-33页 |
| 2.3.3 A公司概述 | 第33-34页 |
| 2.3.4 用鱼骨图法进行生产过程中的风险识别 | 第34-36页 |
| 2.3.5 用FMEA法进行生产时的风险评估 | 第36-39页 |
| 2.3.5.1 人流与物流的风险评估 | 第36页 |
| 2.3.5.2 清洗西林瓶时的风险评估 | 第36-37页 |
| 2.3.5.3 清洁系统及容器具清洁灭菌时的风险评估 | 第37页 |
| 2.3.5.4 药液配制、过滤时的风险评估 | 第37页 |
| 2.3.5.5 胶塞清洗、灭菌时的风险评估 | 第37-38页 |
| 2.3.5.6 灌装机清洁灭菌和无菌罐装时的风险评估 | 第38页 |
| 2.3.5.7 灌注后进料时的风险评估 | 第38页 |
| 2.3.5.8 冻干时的风险评估 | 第38-39页 |
| 2.3.5.9 出箱、轧盖时的风险评估 | 第39页 |
| 2.3.5.10 灯检、外包装时的风险评估 | 第39页 |
| 2.3.6 用FMEA法进行生产时的风险控制 | 第39-40页 |
| 2.3.7 用FMEA法进行风险控制执行后的风险再评估 | 第40-44页 |
| 2.3.8 小结 | 第44-45页 |
| 第三章 讨论与结论 | 第45-46页 |
| 3.1 本文创新点 | 第45页 |
| 3.2 讨论 | 第45页 |
| 3.3 结论 | 第45-46页 |
| 参考文献 | 第46-47页 |
| 致谢 | 第47页 |
