| 摘要 | 第1-4页 |
| Abstract | 第4-8页 |
| 引言 | 第8-9页 |
| 第一章 药物临床试验法律监管概述 | 第9-15页 |
| 一、药物临床试验法律监管的概念 | 第9页 |
| 二、药物临床试验法律监管的经济学基础 | 第9-10页 |
| (一) 信息不对称理论 | 第9-10页 |
| (二) 市场失灵与政府干预理论 | 第10页 |
| 三、药物临床试验法律监管的价值 | 第10-12页 |
| (一) 秩序价值 | 第11页 |
| (二) 人权价值 | 第11-12页 |
| (三) 公平价值 | 第12页 |
| 四、药物临床试验法律监管的基本原则 | 第12-15页 |
| (一) 受试者利益第一原则 | 第13页 |
| (二) 尊重个人原则 | 第13-14页 |
| (三) 比例原则 | 第14页 |
| (四) 科学性原则 | 第14-15页 |
| 第二章 我国药物临床试验法律监管的现状与缺陷 | 第15-32页 |
| 一、我国药物临床试验法律监管制度的发展历程 | 第15-17页 |
| 二、我国药物临床试验法律监管制度的主要内容 | 第17-25页 |
| (一) CFDA对药物临床试验的监管 | 第17-23页 |
| 1、CFDA对申办者的监管 | 第17-19页 |
| 2、CFDA对研究者的监管 | 第19-20页 |
| 3、CFDA对药物临床试验机构的监管 | 第20-22页 |
| 4、CFDA对伦理委员会的监管 | 第22-23页 |
| (二) 伦理委员会对药物临床试验的监管 | 第23-24页 |
| (三) 申办者对药物临床试验的监管 | 第24-25页 |
| 1、监查 | 第24-25页 |
| 2、稽查 | 第25页 |
| 三、我国药物临床试验法律监管制度存在的主要问题 | 第25-32页 |
| (一) CFDA对药物临床试验监管的缺陷 | 第25-31页 |
| 1、对药物临床试验申请的审批时限过长 | 第25-26页 |
| 2、缺乏与申办者的交流机制 | 第26-27页 |
| 3、对申办者的处罚措施过轻 | 第27-28页 |
| 4、缺乏对研究者告知义务履行情况和财务状况的监管 | 第28-29页 |
| 5、缺少对伦理委员会的监管规范 | 第29-31页 |
| (二) 伦理委员会缺乏独立性,不利于其监管职责的发挥 | 第31页 |
| (三) 申办者对药物临床试验的监管规范不完善 | 第31-32页 |
| 第三章 我国药物临床试验法律监管制度的完善 | 第32-40页 |
| 一、健全CFDA对药物临床试验的监管制度 | 第32-36页 |
| (一) 缩短审批时间,注重对试验过程中操作规范性的监督 | 第32页 |
| (二) 建立CFDA与申办者的会议沟通机制 | 第32页 |
| (三) 加重对申办者的处罚措施 | 第32-33页 |
| (四) 完善对研究者告知义务和财务状况的监管 | 第33-35页 |
| 1、完善对研究者告知义务的监管 | 第33-34页 |
| 2、建立研究者的财务监管制度 | 第34-35页 |
| (五) 建立CFDA对伦理委员会的监管制度 | 第35-36页 |
| 1、建立伦理委员会的注册认证制度 | 第35-36页 |
| 2、建立对伦理委员会的跟踪审查制度 | 第36页 |
| 二、建立区域性伦理委员会,保证伦理委员会的独立性和公正性 | 第36-37页 |
| 三、完善申办者对药物临床试验机构的监查措施 | 第37-40页 |
| 结语 | 第40-41页 |
| 参考文献 | 第41-44页 |
| 谢辞 | 第44-45页 |
| 个人简历和在学期间研究成果 | 第45页 |
