桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经的临床研究
| 中文摘要 | 第1-3页 |
| ABSTRACT | 第3-5页 |
| 目录 | 第5-10页 |
| 缩略语表 | 第10-11页 |
| 引言 | 第11-13页 |
| 1 研究对象 | 第13-18页 |
| ·病例来源 | 第13页 |
| ·诊断标准 | 第13-16页 |
| ·原发性痛经诊断标准 | 第13页 |
| ·临床症状 | 第13-14页 |
| ·临床症状评分标准 | 第14-15页 |
| ·病情程度分级标准 | 第15页 |
| ·疼痛评价标准 | 第15-16页 |
| ·疼痛持续时间 | 第16页 |
| ·纳入病例标准 | 第16-17页 |
| ·基线期 | 第16页 |
| ·治疗期 | 第16-17页 |
| ·排除病例标准 | 第17页 |
| ·剔除病例标准 | 第17-18页 |
| ·退出(脱落)病例标准 | 第18页 |
| ·全面中止试验标准 | 第18页 |
| 2 研究方法 | 第18-29页 |
| ·试验方法 | 第18-20页 |
| ·试验设计 | 第18-19页 |
| ·样本含量 | 第19页 |
| ·随机分组方法 | 第19-20页 |
| ·对照药物的选择 | 第20页 |
| ·盲法设计 | 第20页 |
| ·治疗方案 | 第20-24页 |
| ·试验药品的来源和包装 | 第20-22页 |
| ·用药方法 | 第22页 |
| ·疗程与随访 | 第22页 |
| ·止痛备用药物的使用规定 | 第22页 |
| ·合并用药 | 第22-23页 |
| ·试验药品的管理 | 第23页 |
| ·试验步骤 | 第23-24页 |
| ·观测项目 | 第24-25页 |
| ·一般资料观察 | 第24页 |
| ·诊断性观测 | 第24页 |
| ·疗效性评价指标 | 第24-25页 |
| ·安全性评价指标 | 第25页 |
| ·疗效判定标准 | 第25-27页 |
| ·疼痛评价标准(VAS加权计算方法) | 第25页 |
| ·疼痛强度疗效评价标准(PPI) | 第25-26页 |
| ·临床症状疗效评价标准 | 第26页 |
| ·依从性评价 | 第26页 |
| ·安全性评价 | 第26-27页 |
| ·患者对总体疗效满意度的评估 | 第27页 |
| ·不良事件的记录与报告 | 第27-29页 |
| ·不良事件的定义 | 第27页 |
| ·与试验用药品有关的安全性背景资料 | 第27-28页 |
| ·不良事件的记录 | 第28页 |
| ·不良事件严重程度的判定 | 第28页 |
| ·药物不良反应与药物因果关系判断 | 第28-29页 |
| ·临床质量控制 | 第29页 |
| 3 统计分析 | 第29-32页 |
| ·分析数据集 | 第29-30页 |
| ·全分析集(FAS) | 第30页 |
| ·符合方案集(PPS) | 第30页 |
| ·安全性分析数据集(SS) | 第30页 |
| ·统计分析内容 | 第30页 |
| ·统计分析方法 | 第30-32页 |
| ·统计软件 | 第31页 |
| ·统计描述 | 第31页 |
| ·统计推断 | 第31-32页 |
| ·统计表达 | 第32页 |
| 4 试验结果 | 第32-49页 |
| ·研究病例分布情况 | 第32页 |
| ·病例可比性分析 | 第32-38页 |
| ·治疗前一般情况 | 第32-34页 |
| ·治疗前病情程度比较 | 第34-35页 |
| ·治疗前疼痛比较(VAS) | 第35页 |
| ·治疗前疼痛强度比较(PPI) | 第35-36页 |
| ·治疗前临床症状总积分比较 | 第36页 |
| ·治疗前主要临床症状比较 | 第36-37页 |
| ·治疗前次要临床症状比较 | 第37-38页 |
| ·服药依从性分析 | 第38-39页 |
| ·疗效分析 | 第39-45页 |
| ·三组疗后疼痛疗效比较(VAS) | 第39-40页 |
| ·三组疗后疼痛强度疗效比较(PPI) | 第40-41页 |
| ·三组疗后临床症状疗效比较 | 第41-42页 |
| ·三组治疗前后疼痛变化比较(VAS) | 第42页 |
| ·三组治疗前后疼痛强度变化比较(PPI) | 第42页 |
| ·三组治疗前后临床症状总积分比较 | 第42-43页 |
| ·三组治疗前后单项临床症状比较 | 第43-45页 |
| ·合并用药 | 第45页 |
| ·安全性分析 | 第45-48页 |
| ·一般项目 | 第45页 |
| ·治疗前后三大常规变化 | 第45-46页 |
| ·治疗前后肝肾功能及心电图变化 | 第46-47页 |
| ·治疗前后安全性指标变化分析 | 第47-48页 |
| ·试验不良反应情况与试验药物关系 | 第48页 |
| ·病人对总体疗效满意度的分析 | 第48-49页 |
| 5 研究结果分析 | 第49-50页 |
| ·疗效总结 | 第49-50页 |
| ·安全性评价 | 第50页 |
| 6 结论 | 第50-51页 |
| 7 讨论 | 第51-56页 |
| ·祖国医学对原发性痛经病因病机认识的探讨 | 第51-52页 |
| ·原发性痛经的病因 | 第51页 |
| ·原发性痛经的病机 | 第51-52页 |
| ·现代医学对原发性痛经认识的研究 | 第52-54页 |
| ·桂枝茯苓胶囊的药理探讨 | 第54-55页 |
| ·桂枝茯苓胶囊的立方背景及方药分析 | 第54页 |
| ·桂枝茯苓胶囊的部分药物的现代药理学依据 | 第54-55页 |
| ·桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经的研究结果分析 | 第55-56页 |
| 8 问题和展望 | 第56-57页 |
| 致谢 | 第57-58页 |
| 参考文献 | 第58-60页 |
| 附录一：文献综述 | 第60-72页 |
| 参考文献 | 第68-72页 |
| 附录二 | 第72-74页 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第72页 |
| 在读期间参加的学术会议 | 第72-73页 |
| 在读期间参加的课题研究及新药临床观察 | 第73-74页 |
