| 中文摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-12页 |
| 引言 | 第12-14页 |
| 第一部分 研究现状与立题依据 | 第14-35页 |
| 一、非劣效/等效性临床试验的设计 | 第14-20页 |
| (一) 阳性对照的选择 | 第14-15页 |
| (二) 界值δ的确定 | 第15-18页 |
| (三) 样本含量的估算 | 第18-20页 |
| 二、临床试验的非劣效/等效性评价方法 | 第20-32页 |
| (一) 频率统计假设检验和可信区间方法 | 第21-23页 |
| (二) 贝叶斯统计方法 | 第23-30页 |
| (三) 针对不同类型资料的非劣效/等效性评价方法 | 第30-32页 |
| 三、中医药非劣效/等效性临床试验的设计和评价 | 第32-34页 |
| (一) 选择的阳性对照药物有效性不能明确 | 第32-33页 |
| (二) 非劣效/等效性界值的确定存在困难 | 第33页 |
| (三) 样本含量不能满足非劣效/等效性检验的要求 | 第33页 |
| (四) 未使用正确的非劣效/等效性评价方法 | 第33页 |
| (五) 中医证侯指标具有多种表现形式 | 第33-34页 |
| 四、研究目的和意义 | 第34-35页 |
| 第二部分 研究方法 | 第35-47页 |
| 一、临床试验设计 | 第35-38页 |
| (一) 阳性对照药物的选择 | 第35页 |
| (二) 非劣效性界值的确定 | 第35-36页 |
| (三) 样本含量估算 | 第36页 |
| (四) 疗效评价指标和标准 | 第36-37页 |
| (五) 统计分析计划 | 第37-38页 |
| 二、非劣效性评价方法 | 第38-47页 |
| (一) 频率统计假设检验和可信区间方法 | 第38-39页 |
| (二) 贝叶斯统计方法 | 第39-43页 |
| (三) 等级资料非劣效性检验方法 | 第43-47页 |
| 第三部分 研究结果 | 第47-67页 |
| 一、一般资料和基线情况 | 第47-51页 |
| 二、频率统计方法的非劣效性检验结果 | 第51-58页 |
| 三、贝叶斯统计方法的非劣效性检验结果 | 第58-60页 |
| 四、等级资料指标的非劣效性检验结果 | 第60-64页 |
| 五、非劣效性检验结果的比较 | 第64-67页 |
| (一) 贝叶斯统计方法与频率统计方法非劣效性检验结果的比较 | 第64-65页 |
| (二) "行平均得分差值法"与"行平均秩比值法"非劣效性检验结果的比较 | 第65页 |
| (三) 等级资料指标与二分类指标、计量指标非劣效性检验结果的比较 | 第65-67页 |
| 第四部分 讨论 | 第67-79页 |
| 一、关于T药非劣效性临床试验 | 第67-70页 |
| (一) 阳性对照药物的有效性不明确 | 第67-68页 |
| (二) 非劣效界值确定的原则和依据不足 | 第68-69页 |
| (三) 非劣效性疗效评价指标的设置过多 | 第69页 |
| (四) 非劣效性的统计分析计划不合理 | 第69-70页 |
| 二、关于本研究中的非劣效性评价方法 | 第70-79页 |
| (一) 频率统计方法和贝叶斯统计方法 | 第70-73页 |
| (二) 等级资料非劣效性评价方法 | 第73-76页 |
| (三) 非劣效性评价方法的选择 | 第76-79页 |
| 结语 | 第79-81页 |
| 参考文献 | 第81-88页 |
| 附录 | 第88-98页 |
| 研究生在学期间发表论文情况 | 第98-99页 |
| 致谢 | 第99页 |
