| 中文摘要 | 第7-11页 |
| ABSTRACT | 第11-16页 |
| 缩略词 | 第17-18页 |
| 引言 | 第18-20页 |
| 第一部分 综述部分 | 第20-45页 |
| 综述一 国内外临床研究质量控制及中医内控管理现状 | 第20-35页 |
| 1 国内外临床研究质量监管模式现状 | 第20-22页 |
| 1.1 监查委员会质量监管 | 第20页 |
| 1.2 多委员会协同质量监管 | 第20-21页 |
| 1.3 聘请商业性的科研机构和组织监管 | 第21页 |
| 1.4 委托专业的学术性组织进行质量监管 | 第21-22页 |
| 1.5 多种监管方式相互结合 | 第22页 |
| 2 中医临床研究质量监管现状 | 第22-24页 |
| 3 内控管理的定义、职能、特点及现状 | 第24-28页 |
| 3.1 内控管理的定义及其主要职能 | 第24-26页 |
| 3.2 内控管理的特点 | 第26-27页 |
| 3.3 内控管理的现状 | 第27-28页 |
| 4 小结 | 第28-30页 |
| 参考文献 | 第30-35页 |
| 综述二 评估指标的筛选方法及多维项目反应理论的应用 | 第35-45页 |
| 1 评估指标的筛选方法 | 第35-38页 |
| 1.1 专业筛选 | 第35-36页 |
| 1.2 统计筛选 | 第36-38页 |
| 2 多维项目反应理论 | 第38-40页 |
| 2.1 多维项目反应理论模型 | 第39-40页 |
| 2.2 多维项目反应理论参数估计 | 第40页 |
| 2.3 多维项目反应理论在医学上应用 | 第40页 |
| 3 小结 | 第40-42页 |
| 参考文献 | 第42-45页 |
| 第二部分 研究及应用部分 | 第45-99页 |
| 前言 | 第45-48页 |
| 研究一 中医临床研究质量内控评估指标的构建 | 第48-83页 |
| 材料与方法 | 第48-58页 |
| 1 内控评估指标的筛选方法 | 第48-55页 |
| 2 建模数据的采集 | 第55-56页 |
| 3 内控评估指标模型的验证和评价 | 第56-58页 |
| 4 内控评估指标的结构及主观权重的确立 | 第58页 |
| 结果 | 第58-76页 |
| 1 专家调查结果 | 第58-61页 |
| 2 建模数据采集情况 | 第61-63页 |
| 3 多维项目反应理论筛选指标 | 第63-70页 |
| 4 内控评估指标模型信度和效度检验 | 第70-73页 |
| 5 内控评估指标的结构及主观权重的确定 | 第73-76页 |
| 讨论 | 第76-83页 |
| 1 内控评估指标与外控评估指标的比较分析 | 第76-78页 |
| 2 评估指标的筛选方法 | 第78-80页 |
| 3 数理统计方法的结果分析 | 第80-83页 |
| 研究二 中医临床研究质量监督管理平台的构建及应用 | 第83-99页 |
| 1 系统平台的设计 | 第83-84页 |
| 1.1 平台设计目标 | 第83-84页 |
| 1.2 系统平台的特点 | 第84页 |
| 2 系统平台的构架 | 第84-85页 |
| 2.1 系统平台的网络构架 | 第84页 |
| 2.2 系统平台总体构架 | 第84-85页 |
| 2.3 系统平台模块构架 | 第85页 |
| 3 系统平台功能实现 | 第85-89页 |
| 3.1 加载规范的质控清单和质控报告,课题组的质控更加规范 | 第86-87页 |
| 3.2 研究资料的电子化管理 | 第87页 |
| 3.3 研究进度的远程查看 | 第87-88页 |
| 3.4 科研管理部门全程内控管理 | 第88页 |
| 3.5 检查结果的展示、发送和导出 | 第88-89页 |
| 4 实例应用 | 第89-93页 |
| 4.1 课题的基本情况 | 第89-90页 |
| 4.2 课题得分及排名情况 | 第90-91页 |
| 4.3 结果及分析 | 第91-93页 |
| 5 讨论 | 第93-99页 |
| 5.1 内控评估指标的推广与应用分析 | 第93-94页 |
| 5.2 提高中医临床研究质量的措施 | 第94-97页 |
| 5.3 质控平台的应用分析 | 第97-99页 |
| 总结 | 第99-100页 |
| 结论 | 第100页 |
| 创新性 | 第100-101页 |
| 存在问题与研究展望 | 第101-102页 |
| 参考文献 | 第102-105页 |
| 致谢 | 第105-106页 |
| 个人简历 | 第106-108页 |
| 附录 | 第108-128页 |
| 附录1 第二轮专家咨询确定的12个内控评估指标的解释及评分标准 | 第108-111页 |
| 附录2 第一轮专家问卷调查表 | 第111-120页 |
| 附录3 第二轮专家问卷调查表 | 第120-124页 |
| 附录4 本研究多维项目反应理论R软件程序代码 | 第124-125页 |
| 附录5 本研究结构效度检验采用的R软件程序代码 | 第125-128页 |
| 附件 | 第128-132页 |
