我国医疗器械市场及监管分析
| 中文摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 引言 | 第7-8页 |
| 第一章 我国医疗器械行业介绍 | 第8-11页 |
| ·我国医疗器械行业发展阶段 | 第8页 |
| ·我国医疗器械市场存在的某些问题 | 第8-11页 |
| 第二章 我国医疗器械监管状况 | 第11-18页 |
| ·我国医疗器械监管历程 | 第11-12页 |
| ·我国医疗器械的定义 | 第12-13页 |
| ·医疗器械监督管理机制 | 第13-14页 |
| ·监督管理机制的沿革 | 第13页 |
| ·监督管理机制现状 | 第13-14页 |
| ·我国医疗器械管理法规现状 | 第14-15页 |
| ·医疗器械生产管理法规的现状 | 第14页 |
| ·医疗器械流通管理法规的现状 | 第14-15页 |
| ·医疗器械使用管理法规的现状 | 第15页 |
| ·我国医疗器械上市前监管 | 第15-16页 |
| ·分类管理 | 第15-16页 |
| ·其他上市前管理 | 第16页 |
| ·上市后监管 | 第16-18页 |
| 第三章 美国医疗器械管理 | 第18-26页 |
| ·美国医疗器械的定义 | 第18页 |
| ·FDA监管医疗器械机构的概况和职能 | 第18-19页 |
| ·美国医疗器械监管法规 | 第19-20页 |
| ·美国医疗器械上市前监管 | 第20-21页 |
| ·分类管理 | 第20页 |
| ·其他上市前管理 | 第20-21页 |
| ·美国医疗器械上市后管理与监督 | 第21-22页 |
| ·中美医疗器械监管的比较 | 第22-26页 |
| 第四章 欧盟医疗器械监管 | 第26-33页 |
| ·欧盟医疗器械的监督管理机构与职责 | 第26页 |
| ·欧盟关于医疗器械的定义 | 第26-27页 |
| ·发布医疗器械指令 | 第27-28页 |
| ·欧盟医疗器械上市前监管 | 第28-30页 |
| ·分类管理 | 第28-29页 |
| ·其他上市前监管 | 第29-30页 |
| ·上市后监管 | 第30-31页 |
| ·中欧医疗器械监管比较 | 第31-33页 |
| ·主管当局在上市后监督管理中的作用 | 第31页 |
| ·制造厂商在上市后监督中的作用 | 第31页 |
| ·不良事件报告和现场安全校正措施(召回) | 第31-33页 |
| 第五章 我国医疗器械监管存在的问题 | 第33-40页 |
| ·法律上存在不足 | 第33-34页 |
| ·技术支持力量不足 | 第34-36页 |
| ·信息化建设与时代发展不相符 | 第36-37页 |
| ·服务的理念有待加强,监管的模式有待创新 | 第37-40页 |
| 第六章 我国医疗器械监管对策研究 | 第40-44页 |
| ·完善医疗器械法规体系管理模式 | 第40-41页 |
| ·完善医疗器械产品分类管理 | 第41页 |
| ·完善医疗器械检验检测和临床试验管理 | 第41页 |
| ·加强医疗器械上市后监管 | 第41-42页 |
| ·加强医疗器械法规技术支撑体系建设 | 第42页 |
| ·提高医疗器械法规执行的整体效能 | 第42页 |
| ·积极开展医疗器械不良事件监测工作 | 第42-43页 |
| ·加大对医疗器械购销领域违法行为的打击力度 | 第43-44页 |
| 结论 | 第44-45页 |
| 致谢 | 第45-46页 |
| 参考文献 | 第46-48页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第48-50页 |
| 个人简介 | 第50页 |
