七叶皂苷钠微乳注射剂的研究
| 中文摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-7页 |
| 目录 | 第7-11页 |
| 前言 | 第11-13页 |
| 引言 | 第13-16页 |
| 第一部分 七叶皂苷钠理化性质的研究 | 第16-19页 |
| 1. 仪器与试药 | 第16页 |
| ·主要仪器 | 第16页 |
| ·主要试药 | 第16页 |
| 2. 实验方法及结果 | 第16-17页 |
| ·七叶皂苷钠性状 | 第16页 |
| ·油水分配系数的测定 | 第16-17页 |
| 3. 结论 | 第17页 |
| 4. 讨论 | 第17-19页 |
| 第二部分 处方工艺的研究 | 第19-33页 |
| 1. 仪器与试药 | 第19页 |
| ·主要仪器 | 第19页 |
| ·主要试药 | 第19页 |
| 2. 空白微乳的处方筛选 | 第19-31页 |
| ·油相的筛选 | 第20-21页 |
| ·乳化剂的筛选 | 第21-26页 |
| ·乳化剂比例的筛选 | 第26-28页 |
| ·Km值的筛选 | 第28-31页 |
| 3. 载药微乳的处方确定 | 第31-33页 |
| ·七叶皂苷钠微乳注射剂的制备方法 | 第31页 |
| ·油相用量的选择 | 第31-32页 |
| ·Km的确定 | 第32-33页 |
| ·七叶皂苷钠在选定微乳处方中的油相中的分配 | 第33页 |
| ·微乳最终处方 | 第33页 |
| 4. 制备工艺的考察 | 第33-41页 |
| ·原料药加入温度 | 第33-34页 |
| ·灭菌工艺的考察 | 第34-35页 |
| ·七叶皂苷钠微乳制备工艺 | 第35页 |
| 5. 三批小试样品的试制及检验 | 第35-37页 |
| ·三批小试样品的试制 | 第35-36页 |
| ·pH值 | 第36页 |
| ·粒径及ZETA电位 | 第36页 |
| ·渗透压的测定 | 第36-37页 |
| ·含量及有关物质测定 | 第37页 |
| 6. 影响因素的考察 | 第37-38页 |
| 7. 放大三批中试样品的制备 | 第38页 |
| ·处方 | 第38页 |
| 8. 小结 | 第38页 |
| 9. 讨论 | 第38-41页 |
| · | 第38页 |
| · | 第38-39页 |
| · | 第39页 |
| · | 第39页 |
| · | 第39-40页 |
| · | 第40-41页 |
| 第三部分 七叶皂苷钠微乳注射剂的体外评价 | 第41-47页 |
| 1. 仪器与试药 | 第41页 |
| ·主要仪器 | 第41页 |
| ·主要试药 | 第41页 |
| 2. 微乳外观 | 第41-42页 |
| 3. 粒径及电位的评价 | 第42-45页 |
| 4. 血清稳定性的考察 | 第45-46页 |
| 5. 小结 | 第46页 |
| 6. 讨论 | 第46-47页 |
| 第四部分 质量标准的研究与制订 | 第47-61页 |
| 1. 仪器与试药 | 第47页 |
| ·主要仪器 | 第47页 |
| ·主要试药 | 第47页 |
| 2. 含量测定 | 第47-54页 |
| ·含量测定的方法学研究 | 第47-53页 |
| ·三批放大样品的含量测定结果 | 第53-54页 |
| 3. 有关物质 | 第54-59页 |
| ·有关物质的方法学研究 | 第54-58页 |
| ·三批放大样品的有关物质测定结果 | 第58-59页 |
| 4. 粒径 | 第59页 |
| 5. 渗透压 | 第59页 |
| 6. pH值 | 第59-60页 |
| 7. 热原 | 第60页 |
| 8 无菌 | 第60页 |
| 9. 小结 | 第60页 |
| 10. 讨论 | 第60-61页 |
| 第五部分 稳定性研究 | 第61-65页 |
| 1. 仪器与试药 | 第61页 |
| ·主要仪器 | 第61页 |
| ·主要试药 | 第61页 |
| 2. 加速稳定性 | 第61-63页 |
| 3. 长期稳定性 | 第63-64页 |
| 4. 小结 | 第64页 |
| 5. 讨论 | 第64-65页 |
| 第六部分 安全性的评价 | 第65-70页 |
| 1. 仪器与试药 | 第65页 |
| ·仪器设备 | 第65页 |
| ·供试品 | 第65页 |
| ·动物 | 第65页 |
| ·实验设施 | 第65页 |
| 2 实验方法和结果 | 第65-69页 |
| ·溶血试验 | 第65-67页 |
| ·血管刺激性试验 | 第67-69页 |
| 3. 小结 | 第69页 |
| 4. 讨论 | 第69-70页 |
| 第七部分 药效学的初步评价 | 第70-73页 |
| 1 材料与方法 | 第70页 |
| ·实验仪器 | 第70页 |
| ·供试品 | 第70页 |
| ·试剂 | 第70页 |
| ·实验动物 | 第70页 |
| 2. 对二甲苯致耳肿胀的抑制作用 | 第70-71页 |
| 3. 对二甲苯致毛细血管通透性增加的拮抗作用 | 第71-72页 |
| 4. 小结 | 第72页 |
| 5. 讨论 | 第72-73页 |
| 全文总结 | 第73-75页 |
| 综述 | 第75-83页 |
| 参考文献 | 第83-88页 |
| 致谢 | 第88-89页 |
| 公开发表的学术论文、专注及科研成果 | 第89-90页 |
